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Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia

3 janvier 2020 mis à jour par: University of Chicago

Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study

The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers. The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insomniacs and good sleepers

La description

Inclusion Criteria for Insomniacs:

  • Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
  • ages 21-65 years old
  • BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
  • Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours

Inclusion criteria for good sleepers:

  • 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
  • No insomnia based on ISI questionnaire
  • Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
  • PSQI<5
  • Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
  • No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders

Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:

  • Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
  • Circadian rhythm sleep disorders
  • Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
  • History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
  • Unstable or serious medical conditions
  • Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
  • Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
  • Habitual smoking
  • Habitual alcohol consumption
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insomnia group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.
Matched Control Group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
Délai: 2 months after enrollment
Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
2 months after enrollment
Systolic Arterial Pressure Reactivity
Délai: within 2 months after enrollment
Increase in blood pressure to stress
within 2 months after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Délai: 2 months of enrollment
MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
2 months of enrollment
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
Délai: 2 months after enrollment
The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
2 months after enrollment
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
Délai: 2 months of enrollment
The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake. The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
2 months of enrollment
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
Délai: 2 months after enrollment
2 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimation)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insomnie chronique

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