Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago

Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study

The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers. The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Insomniacs and good sleepers

Kuvaus

Inclusion Criteria for Insomniacs:

  • Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
  • ages 21-65 years old
  • BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
  • Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours

Inclusion criteria for good sleepers:

  • 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
  • No insomnia based on ISI questionnaire
  • Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
  • PSQI<5
  • Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
  • No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders

Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:

  • Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
  • Circadian rhythm sleep disorders
  • Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
  • History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
  • Unstable or serious medical conditions
  • Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
  • Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
  • Habitual smoking
  • Habitual alcohol consumption
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Insomnia group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.
Matched Control Group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
Aikaikkuna: 2 months after enrollment
Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
2 months after enrollment
Systolic Arterial Pressure Reactivity
Aikaikkuna: within 2 months after enrollment
Increase in blood pressure to stress
within 2 months after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Aikaikkuna: 2 months of enrollment
MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
2 months of enrollment
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
Aikaikkuna: 2 months after enrollment
The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
2 months after enrollment
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
Aikaikkuna: 2 months of enrollment
The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake. The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
2 months of enrollment
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
Aikaikkuna: 2 months after enrollment
2 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Päätutkija: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa