- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02048878
Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia
2020. január 3. frissítette: University of Chicago
Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study
The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers.
The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Insomniacs and good sleepers
Leírás
Inclusion Criteria for Insomniacs:
- Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
- ages 21-65 years old
- BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
- Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours
Inclusion criteria for good sleepers:
- 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
- No insomnia based on ISI questionnaire
- Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
- PSQI<5
- Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
- No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders
Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:
- Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
- Circadian rhythm sleep disorders
- Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
- History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
- Unstable or serious medical conditions
- Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
- Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
- Habitual smoking
- Habitual alcohol consumption
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Insomnia group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
|
|
Matched Control Group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
Időkeret: 2 months after enrollment
|
Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
|
2 months after enrollment
|
|
Systolic Arterial Pressure Reactivity
Időkeret: within 2 months after enrollment
|
Increase in blood pressure to stress
|
within 2 months after enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Időkeret: 2 months of enrollment
|
MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
|
2 months of enrollment
|
|
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
Időkeret: 2 months after enrollment
|
The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
|
2 months after enrollment
|
|
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
Időkeret: 2 months of enrollment
|
The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake.
The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
|
2 months of enrollment
|
|
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
Időkeret: 2 months after enrollment
|
2 months after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .