Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia
2020년 1월 3일 업데이트: University of Chicago
Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study
The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers.
The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Insomniacs and good sleepers
설명
Inclusion Criteria for Insomniacs:
- Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
- ages 21-65 years old
- BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
- Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours
Inclusion criteria for good sleepers:
- 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
- No insomnia based on ISI questionnaire
- Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
- PSQI<5
- Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
- No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders
Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:
- Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
- Circadian rhythm sleep disorders
- Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
- History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
- Unstable or serious medical conditions
- Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
- Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
- Habitual smoking
- Habitual alcohol consumption
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Insomnia group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
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Matched Control Group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
기간: 2 months after enrollment
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Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
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2 months after enrollment
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Systolic Arterial Pressure Reactivity
기간: within 2 months after enrollment
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Increase in blood pressure to stress
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within 2 months after enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
기간: 2 months of enrollment
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MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
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2 months of enrollment
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Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
기간: 2 months after enrollment
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The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
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2 months after enrollment
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Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
기간: 2 months of enrollment
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The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake.
The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
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2 months of enrollment
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Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
기간: 2 months after enrollment
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2 months after enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
- 수석 연구원: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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