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異なるタイプの抗精神病薬としてのカンナビジオール:薬物送達と相互作用の研究 (CBD-IS)

異なるタイプの抗精神病薬としてのカンナビジオール: in vivo での承認された抗精神病薬との薬物送達および相互作用研究

統合失調症の理解と治療における最近の進歩にもかかわらず、この壊滅的な疾患は依然として世界人口の 1% に影響を与えています。 既存の抗精神病薬は精神病の症状を軽減しますが、一般に、感情の鈍化や社会的引きこもり、病気による認知障害などのいわゆる陰性症状の治療にはあまり効果的ではありません。 さらに、かなりの割合の患者が現在のすべての治療に抵抗性です。 したがって、新しい治療戦略が必要です。

いくつかの研究は、統合失調症と内在性カンナビノイド システムとの強い関連性を示唆しています。 このシステムは、例えば、大麻植物の最も有名な成分であるデルタ-テトラヒドロカンナビノール(Δ9-THC)の向精神作用。 向精神薬のΔ9-THCは統合失調症の発症を助長することが知られていますが、別の非精神模倣植物成分であるカンナビジオールは、最も効果的な現代の抗精神病薬の1つであるアミスルプリドと同様の抗精神病効果を発揮することが最近示されましたが、副作用が大幅に少なくなりました。

この第I相安全性研究では、研究者は、健康なボランティアにおけるカンナビジオールの新しい錠剤製剤の薬物動態、薬物等価性、および現在の抗精神病薬との薬物相互作用プロファイルを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BW
      • Mannheim、BW、ドイツ、68159
        • Central Institute of Mental Health
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50931
        • Dept. of Pharmacology, University of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者によるインフォームドコンセント
  • 男女問わずご参加いただけます
  • 18 歳から 45 歳までの年齢
  • スクリーニング時の陰性薬物スクリーニング
  • 禁煙
  • 妊娠可能年齢の女性参加者では、避妊のパール指数が 1 以下であることを意味する信頼できる避妊。
  • ボディマス指数が 18 から 30 の間

除外基準:

  • 説明責任の欠如
  • -スクリーニング時のDSM-IV(SCID)の構造化臨床面接による現在の精神障害
  • スクリーニング時の女性の妊娠または授乳期
  • -参加者の病歴における既知の精神疾患または神経疾患。
  • -精神障害に関する既知の家族歴
  • 大麻の適切な使用 (現在の知識では、生涯消費の最大 5 倍であり、少なくとも 1 年間は消費しないと定義されています)
  • -重度の身体的(内部)または神経学的疾患、特に心血管、腎臓、高度な呼吸器、血液学的または内分泌学的障害または感染症(急性肝炎A、BまたはCまたはHIV) 被験者の病歴、臨床検査および研究者の裁量による臨床検査
  • 違法薬物の消費(過去の大麻を除く、上記を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カンナビジオール
カンナビジオール カプセル、200 mg 単回投与
実験的:カンナビジオール CR
カンナビジオール錠剤、さまざまな用量
他の名前:
  • アルビソル
実験的:アミスルプリドとカンナビジオール CR
アミスルプリドとカンナビジオール CR の相互作用
他の名前:
  • アルビソル
実験的:オランザピンとカンナビジオール CR
オランザピンとカンナビジオール CR の相互作用
他の名前:
  • アルビソル
実験的:クエチアピンとカンナビジオール CR
クエチアピンとカンナビジオール CR の相互作用
他の名前:
  • アルビソル
実験的:リスペリドンとカンナビジオール CR
リスペリドンとカンナビジオール CR の相互作用
他の名前:
  • アルビソル
プラセボコンパレーター:カンナビジオール CR とプラセボ
抗精神病薬との相互作用のないカンナビジオール CR レベル
他の名前:
  • アルビソル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カンナビジオールの血漿中濃度
時間枠:10日まで
10日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠:10日まで
10日まで
血清抗精神病薬濃度
時間枠:ベースラインと 7 日後
ベースラインと 7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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