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Cannabidiol als eine andere Art eines Antipsychotikums: Drug Delivery and Interaction Study (CBD-IS)

7. März 2018 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol als anderer Typ eines Antipsychotikums: Arzneimittelabgabe- und Interaktionsstudie mit zugelassenen Antipsychotika in vivo

Trotz jüngster Fortschritte beim Verständnis und der Behandlung von Schizophrenie betrifft diese verheerende Krankheit immer noch ein Prozent der Weltbevölkerung. Vorhandene Antipsychotika reduzieren psychotische Symptome, sind jedoch im Allgemeinen nicht sehr wirksam bei der Behandlung sogenannter negativer Symptome wie abgestumpfter Affekte und sozialer Rückzug oder kognitiver Störungen aufgrund der Krankheit. Darüber hinaus ist ein erheblicher Teil der Patienten gegenüber allen derzeitigen Behandlungen refraktär. Daher sind neue Behandlungsstrategien erforderlich.

Mehrere Studien deuten auf einen starken Zusammenhang zwischen Schizophrenie und dem Endocannabinoid-System hin. Dieses System vermittelt z.B. die propsychotische Wirkung des bekanntesten Inhaltsstoffs der Cannabispflanze – Delta-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC). Während das propsychotische Δ9-THC dafür bekannt ist, den Ausbruch von Schizophrenie zu begünstigen, wurde kürzlich gezeigt, dass ein anderer, nicht-psychotomimetischer Pflanzeninhaltsstoff – Cannabidiol – antipsychotische Wirkungen ausübt, die denen eines der wirksamsten modernen Antipsychotika, Amisulprid, ähneln, aber es verursachte deutlich weniger Nebenwirkungen.

In dieser Phase-I-Sicherheitsstudie werden die Prüfärzte die Pharmakokinetik, Pharmakoäquivalenz und das Arzneimittelwechselwirkungsprofil mit aktuellen Antipsychotika einer neuen pharmazeutischen Cannabidiol-Tablettenzubereitung bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • Dept. of Pharmacology, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Subjekts
  • Teilnehmen können sowohl weibliche als auch männliche Probanden
  • Alter zwischen 18 und 45
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nichtraucher
  • Bei weiblichen Teilnehmern im fruchtbaren Alter zuverlässige Verhütung, was bedeutet, dass der Pearl-Index der Verhütung gleich oder kleiner als 1 ist.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Jede aktuelle psychiatrische Störung durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangerschafts- oder Laktationsphase bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alle bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte des Teilnehmers.
  • Bekannte Familienanamnese bezüglich psychiatrischer Störungen
  • Relevanter Konsum von Cannabis (der nach heutigem Kenntnisstand definiert ist als höchstens fünffacher Lebenszeitkonsum und kein Konsum seit mindestens einem Jahr)
  • Schwere körperliche (innere) oder neurologische Erkrankung, insbesondere kardiovaskuläre, renale, fortgeschrittene respiratorische, hämatologische oder endokrinologische Störungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und des Probanden beurteilt wurden Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Konsum von illegalen Drogen (außer Cannabis in der Geschichte, siehe oben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol
Cannabidiol-Kapsel, 200 mg Einzeldosis
Experimental: Cannabidiol CR
Cannabidiol-Tablette, verschiedene Dosierungen
Andere Namen:
  • Arvisol
Experimental: Amisulprid und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Amisulprid und Cannabidiol CR
Andere Namen:
  • Arvisol
Experimental: Olanzapin und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Olanzapin und Cannabidiol CR
Andere Namen:
  • Arvisol
Experimental: Quetiapin und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Quetiapin und Cannabidiol CR
Andere Namen:
  • Arvisol
Experimental: Risperidon und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Risperidon und Cannabidiol CR
Andere Namen:
  • Arvisol
Placebo-Komparator: Cannabidiol CR und Placebo
Cannabidiol-CR-Spiegel ohne Wechselwirkung mit Antipsychotika
Andere Namen:
  • Arvisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Cannabidiol
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
antipsychotische Konzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und nach sieben Tagen
Grundlinie und nach sieben Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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