- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02051387
Cannabidiol als eine andere Art eines Antipsychotikums: Drug Delivery and Interaction Study (CBD-IS)
Cannabidiol als anderer Typ eines Antipsychotikums: Arzneimittelabgabe- und Interaktionsstudie mit zugelassenen Antipsychotika in vivo
Trotz jüngster Fortschritte beim Verständnis und der Behandlung von Schizophrenie betrifft diese verheerende Krankheit immer noch ein Prozent der Weltbevölkerung. Vorhandene Antipsychotika reduzieren psychotische Symptome, sind jedoch im Allgemeinen nicht sehr wirksam bei der Behandlung sogenannter negativer Symptome wie abgestumpfter Affekte und sozialer Rückzug oder kognitiver Störungen aufgrund der Krankheit. Darüber hinaus ist ein erheblicher Teil der Patienten gegenüber allen derzeitigen Behandlungen refraktär. Daher sind neue Behandlungsstrategien erforderlich.
Mehrere Studien deuten auf einen starken Zusammenhang zwischen Schizophrenie und dem Endocannabinoid-System hin. Dieses System vermittelt z.B. die propsychotische Wirkung des bekanntesten Inhaltsstoffs der Cannabispflanze – Delta-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC). Während das propsychotische Δ9-THC dafür bekannt ist, den Ausbruch von Schizophrenie zu begünstigen, wurde kürzlich gezeigt, dass ein anderer, nicht-psychotomimetischer Pflanzeninhaltsstoff – Cannabidiol – antipsychotische Wirkungen ausübt, die denen eines der wirksamsten modernen Antipsychotika, Amisulprid, ähneln, aber es verursachte deutlich weniger Nebenwirkungen.
In dieser Phase-I-Sicherheitsstudie werden die Prüfärzte die Pharmakokinetik, Pharmakoäquivalenz und das Arzneimittelwechselwirkungsprofil mit aktuellen Antipsychotika einer neuen pharmazeutischen Cannabidiol-Tablettenzubereitung bei gesunden Freiwilligen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Deutschland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50931
- Dept. of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Subjekts
- Teilnehmen können sowohl weibliche als auch männliche Probanden
- Alter zwischen 18 und 45
- Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
- Nichtraucher
- Bei weiblichen Teilnehmern im fruchtbaren Alter zuverlässige Verhütung, was bedeutet, dass der Pearl-Index der Verhütung gleich oder kleiner als 1 ist.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Verantwortlichkeit
- Jede aktuelle psychiatrische Störung durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) zum Zeitpunkt des Screenings
- Schwangerschafts- oder Laktationsphase bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings
- Alle bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte des Teilnehmers.
- Bekannte Familienanamnese bezüglich psychiatrischer Störungen
- Relevanter Konsum von Cannabis (der nach heutigem Kenntnisstand definiert ist als höchstens fünffacher Lebenszeitkonsum und kein Konsum seit mindestens einem Jahr)
- Schwere körperliche (innere) oder neurologische Erkrankung, insbesondere kardiovaskuläre, renale, fortgeschrittene respiratorische, hämatologische oder endokrinologische Störungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und des Probanden beurteilt wurden Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes
- Konsum von illegalen Drogen (außer Cannabis in der Geschichte, siehe oben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cannabidiol
Cannabidiol-Kapsel, 200 mg Einzeldosis
|
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Experimental: Cannabidiol CR
Cannabidiol-Tablette, verschiedene Dosierungen
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Andere Namen:
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Experimental: Amisulprid und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Amisulprid und Cannabidiol CR
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Andere Namen:
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Experimental: Olanzapin und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Olanzapin und Cannabidiol CR
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Andere Namen:
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Experimental: Quetiapin und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Quetiapin und Cannabidiol CR
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Andere Namen:
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Experimental: Risperidon und Cannabidiol CR
Wechselwirkung zwischen Risperidon und Cannabidiol CR
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Cannabidiol CR und Placebo
Cannabidiol-CR-Spiegel ohne Wechselwirkung mit Antipsychotika
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmaspiegel von Cannabidiol
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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antipsychotische Konzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und nach sieben Tagen
|
Grundlinie und nach sieben Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Olanzapin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Amisulprid
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD-IS
- 2008-008245-38 (EudraCT-Nummer)
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