Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol jako inny rodzaj leku przeciwpsychotycznego: badanie dostarczania leków i interakcji (CBD-IS)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Kannabidiol jako inny rodzaj leku przeciwpsychotycznego: badanie dostarczania leku i interakcji z zatwierdzonymi lekami przeciwpsychotycznymi in vivo

Pomimo ostatnich postępów w zrozumieniu i leczeniu schizofrenii, ta wyniszczająca choroba nadal dotyka jeden procent światowej populacji. Istniejące leki przeciwpsychotyczne zmniejszają objawy psychotyczne, ale na ogół nie są zbyt skuteczne w leczeniu tak zwanych objawów negatywnych, takich jak przytępiony afekt i wycofanie społeczne lub zaburzenia poznawcze spowodowane chorobą. Ponadto znaczna część pacjentów jest oporna na wszystkie obecne metody leczenia. Dlatego potrzebne są nowe strategie leczenia.

Kilka badań sugeruje silny związek między schizofrenią a układem endokannabinoidowym. System ten pośredniczy m.in. propsychotyczne działanie najbardziej znanego składnika rośliny konopi – delta-tetrahydrokanabinolu (Δ9-THC). Podczas gdy wiadomo, że propsychotyczny Δ9-THC sprzyja wystąpieniu schizofrenii, ostatnio wykazano, że inny, niepsychotomimetyczny składnik roślinny – kannabidiol – wywiera działanie przeciwpsychotyczne podobne do działania jednego z najskuteczniejszych współczesnych leków przeciwpsychotycznych, amisulprydu, ale wywołał znacznie mniej skutków ubocznych.

W tym badaniu I fazy nad bezpieczeństwem badacze ocenią farmakokinetykę, równoważność farmaceutyczną i profil interakcji lek-lek z obecnymi lekami przeciwpsychotycznymi nowego preparatu farmaceutycznego kannabidiolu w tabletkach u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Mannheim, BW, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50931
        • Dept. of Pharmacology, University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez podmiot
  • Mogą brać w nich udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego
  • Nie palący
  • U uczestniczek w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja, co oznacza, że ​​indeks perłowy antykoncepcji jest równy lub mniejszy niż 1.
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzialności
  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne w ramach ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID) w czasie badania przesiewowego
  • Faza ciąży lub laktacji u kobiet w czasie badania przesiewowego
  • Jakakolwiek znana choroba psychiatryczna lub neurologiczna w historii uczestnika.
  • Znany wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń psychicznych
  • Odpowiednie używanie konopi indyjskich (które według obecnego stanu wiedzy definiuje się jako maksymalnie pięciokrotne spożycie przez całe życie i brak spożycia przez co najmniej jeden rok)
  • Ciężka choroba fizyczna (wewnętrzna) lub neurologiczna, zwłaszcza sercowo-naczyniowa, nerkowa, zaawansowana niewydolność oddechowa, hematologiczna lub endokrynologiczna lub choroba zakaźna (ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV) oceniana w czasie badania przesiewowego na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badania laboratoryjne, według uznania badacza
  • Konsumpcja jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany w historii, patrz wyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanabidiol
Kapsułka z kannabidiolem, pojedyncza dawka 200 mg
Lek: Kanabidiol
Eksperymentalny: Kannabidiol CR
Tabletka z kannabidiolem, różne dawki
Lek: Kannabidiol CR
Inne nazwy:
  • Arvisol
Eksperymentalny: Amisulpryd i kanabidiol CR
Interakcja między amisulprydem a kannabidiolem CR
Lek: Amisulpryd
Lek: Kannabidiol CR
Inne nazwy:
  • Arvisol
Eksperymentalny: Olanzapina i kanabidiol CR
Interakcja między olanzapiną a kannabidiolem CR
Lek: Olanzapina
Lek: Kannabidiol CR
Inne nazwy:
  • Arvisol
Eksperymentalny: Kwetiapina i kanabidiol CR
Interakcja między kwetiapiną a kanabidiolem CR
Lek: Kwetiapina
Lek: Kannabidiol CR
Inne nazwy:
  • Arvisol
Eksperymentalny: Risperidon i kanabidiol CR
Interakcja między rysperydonem a kannabidiolem CR
Lek: Rysperydon
Lek: Kannabidiol CR
Inne nazwy:
  • Arvisol
Komparator placebo: Cannabidiol CR i Placebo
Poziomy CR kannabidiolu bez interakcji z lekami przeciwpsychotycznymi
Lek: Placebo
Lek: Kannabidiol CR
Inne nazwy:
  • Arvisol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kannabidiolu w osoczu
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
stężenie leków przeciwpsychotycznych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po siedmiu dniach
linii podstawowej i po siedmiu dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD-IS
  • 2008-008245-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj