急性下気道感染症で入院した南アフリカの幼い子供に対するビタミンD補給の効果

無作為二重盲検プラセボ対照介入研究では、急性下気道感染症（ALRTI）でジョージ・ムカリ博士学術病院に入院している生後1か月から5歳の小児が登録される。 子供たちはランダムに2500 IUのビタミンDまたはプラセボを投与される。 この計画では、320 人の子供を登録し、160 人にはビタミン D を投与し、残りの 160 人にはプラセボを投与することを目的としています。 このサンプルサイズは、検出力 80%、有意性 5% で計算されました。 子供は入院後 24 時間以内に登録され、介入 (サプリメントまたはプラセボ) は子供が退院するまで毎日行われます。

ALRTI の重症度は、修正呼吸窮迫評価装置 (MRDAI) スコアを使用して評価されます。 徹底的な身体検査と症状の重症度の分類は、登録時および退院まで毎日行われます。

登録時に、子供にサプリメントやプラセボを投与する前に、ビタミン D とカルシウムの濃度を調べる血液サンプルが評価されます。

プラセボとサプリメントの間の MRDAI スコアの改善の差は、分散分析 (ANOVA) によって評価されます。 同様に、2 つのグループ間の入院期間の差も ANOVA を使用して分析されます。 入院時のビタミン D レベルと MRDAI スコアとの関連性も、ANOVA を使用して評価および分析されます。

希望するサンプルサイズに達するまで、対象となるすべての子供が順次登録されます。 選択の偏りを最小限に抑えるために、コンピューターで生成された数値による単純なランダム化が使用されます。 研究対象者と研究者の両方は、割り当て（治療またはプラセボ）について知らされていません。 盲検化の解除は、分析が完了した後にのみ行われます。