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Efeito da suplementação de vitamina D em crianças sul-africanas hospitalizadas com infecção respiratória aguda inferior

2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Siyazi Mda, University of Limpopo

Efeito da suplementação de vitamina D em crianças pequenas com infecção aguda do trato respiratório inferior no Dr. George Mukhari Academic Hospital, Pretória, África do Sul

O objetivo deste estudo é determinar se os suplementos de vitamina D administrados a crianças de 1 mês a 5 anos hospitalizadas com infecção aguda do trato respiratório inferior melhorarão os sintomas e reduzirão a duração da hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo intervencional randomizado, duplo-cego controlado por placebo, crianças de 1 mês a 5 anos, que são admitidas com infecção aguda do trato respiratório inferior (ALRTI) no Hospital Acadêmico Dr. George Mukhari serão inscritas. As crianças serão randomizadas para receber 2.500 UI de vitamina D ou um placebo. Pretende-se inscrever 320 crianças, 160 para receber vitamina D e as outras 160 para receber placebo. Esse tamanho de amostra foi calculado com 80% de poder e 5% de significância. As crianças serão matriculadas até 24 horas após a internação e a intervenção (suplemento ou placebo) será diária até a alta hospitalar da criança.

A gravidade da ALRTI será avaliada usando a pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória modificada (MRDAI). O exame físico minucioso e a classificação da gravidade dos sintomas serão feitos no momento da admissão e diariamente até a alta hospitalar.

Amostras de sangue para concentrações de vitamina D e cálcio serão avaliadas na inscrição, antes que a criança receba o suplemento ou placebo.

A diferença na melhora na pontuação MRDAI entre o placebo e o suplemento será avaliada por análise de variância (ANOVA). Da mesma forma, a diferença no tempo de internação entre os dois grupos também será analisada por ANOVA. A associação entre os níveis de vitamina D e o escore MDAI na admissão também será avaliada e analisada por ANOVA.

Todas as crianças elegíveis serão matriculadas sequencialmente até que o tamanho da amostra desejado seja alcançado. Uma randomização simples por meio de números gerados por computador será usada para minimizar o viés de seleção. Tanto os sujeitos do estudo quanto os investigadores serão cegos para a alocação (tratamento ou placebo). A revelação será feita somente após a conclusão da análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital
        • Investigador principal:
          • Winter-Rose S Nkosi, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças de 1 mês a 5 anos, internadas na unidade pediátrica do Hospital Dr. George Mukhari com infecção aguda do trato respiratório inferior, ou seja, bronquiolite e/ou pneumonia

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos cuidadores recusaram a participação no estudo Crianças com condição(ões) respiratória(s) crônica(s) comórbida(s) Crianças que receberam suplementação de vitamina D nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador Ativo: Vitamina D
Vitamina D 2 500 UI diariamente desde a inscrição até a alta hospitalar
Medicamento: Vitamina D
Vitamina D 2 500 UI diariamente desde a inscrição (dentro de 24 horas após a internação) até a alta hospitalar
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mudança desde a linha de base na pontuação do Instrumento de Avaliação do Desconforto Respiratório modificado na alta hospitalar entre os grupos suplemento de vitamina D e placebo.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
A pontuação modificada do Respiratory Distress Assessment Instrument, envolve a medição da frequência respiratória da criança, avaliação do uso de músculos acessórios, cor da criança e achados auscultatórios; cada um deles recebe uma pontuação de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição clínica. Este sistema de pontuação foi validado em vários estudos científicos.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da duração da internação entre os grupos suplementação de vitamina D e placebo.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
O tempo de internação será calculado a partir do dia da admissão até o dia em que a criança for avaliada e considerada apta para alta pelo médico assistente. Todas as crianças na alta terão uma pontuação RDAI modificada inferior a 3.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre os níveis de vitamina D e a pontuação modificada do Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório
Prazo: No dia 1, ou seja, data da randomização
Sangue para os níveis de vitamina D será obtido na inscrição e isso será usado para avaliar se uma criança tem deficiência de vitamina D. A gravidade dos sintomas de ALRTI também será avaliada na inscrição usando o RDAI modificado. A correlação entre a deficiência de vitamina D e a gravidade dos sintomas será avaliada.
No dia 1, ou seja, data da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Limpopo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MREC/M/83/2013:PG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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