Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace vitaminu D u mladých jihoafrických dětí hospitalizovaných s akutní infekcí dolních cest dýchacích

2. února 2014 aktualizováno: Siyazi Mda, University of Limpopo

Účinek suplementace vitaminu D u malých dětí s akutní infekcí dolních cest dýchacích v Dr. George Mukhari Academic Hospital, Pretoria, Jižní Afrika

Účelem této studie je zjistit, zda doplňky vitaminu D podávané dětem ve věku od 1 měsíce do 5 let hospitalizovaným s akutní infekcí dolních cest dýchacích zlepší příznaky a zkrátí dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované intervenční studie budou zařazeny děti ve věku od 1 měsíce do 5 let, které byly přijaty s akutní infekcí dolních cest dýchacích (ALRTI) do Akademické nemocnice Dr. George Mukhariho. Děti budou randomizovány tak, aby dostávaly 2500 IU vitaminu D nebo placebo. Je zamýšleno zapsat 320 dětí, 160 dostávat vitamín D a dalších 160 dostávat placebo. Tato velikost vzorku byla vypočtena při 80% síle a 5% významnosti. Děti budou zapsány do 24 hodin od přijetí a intervence (doplněk nebo placebo) bude denně až do propuštění dítěte z nemocnice.

Závažnost ALRTI bude hodnocena pomocí modifikovaného skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (MRDAI). Důkladné fyzikální vyšetření a klasifikace závažnosti symptomů bude prováděno při zařazení a denně až do propuštění z nemocnice.

Vzorky krve na koncentraci vitaminu D a vápníku budou hodnoceny při zápisu, než je dítěti podán doplněk nebo placebo.

Rozdíl ve zlepšení skóre MRDAI mezi placebem a doplňkem bude hodnocen analýzou rozptylu (ANOVA). Podobně rozdíl v délce hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami bude také analyzován pomocí ANOVA. Pomocí ANOVA bude také hodnocena a analyzována souvislost mezi hladinami vitaminu D a skóre MRDAI při přijetí.

Všechny způsobilé děti budou postupně zapsány, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku. Pro minimalizaci výběrového zkreslení bude použita jednoduchá randomizace pomocí počítačem generovaných čísel. Jak subjekty studie, tak zkoušející budou zaslepeni k rozdělení (léčba nebo placebo). Odslepení bude provedeno až po dokončení analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winter-Rose S Nkosi, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 1 měsíc - 5 let, přijaté na pediatrickou jednotku nemocnice Dr George Mukhari s akutní infekcí dolních cest dýchacích, tj. bronchiolitidou a/nebo zápalem plic

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž pečovatelé odmítli účast ve studii Děti s komorbidními chronickými respiračními onemocněními Děti, které v posledních 30 dnech dostávaly suplementaci vitaminem D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vitamin D 2 500 IU denně od zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice
Lék: Vitamín D
Vitamin D 2 500 IU denně od zařazení (do 24 hodin od hospitalizace) do propuštění z nemocnice
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně při propuštění z nemocnice mezi skupinami s doplňkem vitaminu D a skupinami s placebem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Modifikované skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně zahrnuje měření dechové frekvence dítěte, hodnocení použití pomocných svalů, barvu dítěte a auskultační nálezy; každému z nich je přiděleno skóre od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím závažnější je klinický stav. Tento bodovací systém byl ověřen v řadě vědeckých studií.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání délky hospitalizace mezi skupinami suplementace vitaminem D a placebo.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici se počítá ode dne přijetí do dne, kdy je dítě posouzeno a uznáno za způsobilé k propuštění ošetřujícím lékařem. Všechny děti při propuštění budou mít upravené skóre RDAI menší než 3.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi hladinami vitaminu D a modifikovaným skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně
Časové okno: V den 1, tj. datum randomizace
Krev pro stanovení hladiny vitaminu D bude odebrána při zápisu a bude použita k posouzení, zda dítě nemá nedostatek vitaminu D. Závažnost příznaků ALRTI bude také posouzena při zařazení pomocí modifikovaného RDAI. Bude posouzena korelace mezi nedostatkem vitaminu D a závažností symptomů.
V den 1, tj. datum randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limpopo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MREC/M/83/2013:PG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit