Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud hos unge sydafrikanske børn indlagt med akut nedre luftvejsinfektion

2. februar 2014 opdateret af: Siyazi Mda, University of Limpopo

Effekten af ​​D-vitamintilskud hos små børn med akut nedre luftvejsinfektion på Dr. George Mukhari Academic Hospital, Pretoria, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamintilskud givet til børn i alderen 1 måned til 5 år, indlagt med akut nedre luftvejsinfektion, vil forbedre symptomerne og reducere varigheden af ​​indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret interventionsundersøgelse vil børn i alderen 1 måned til 5 år, som er indlagt med akut nedre luftvejsinfektion (ALRTI) på Dr. George Mukhari Academic Hospital, blive indskrevet. Børnene vil randomiseres til at modtage 2500 IE D-vitamin eller placebo. Det er hensigten at indskrive 320 børn, 160 til at modtage D-vitamin og de andre 160 til at modtage placebo. Denne prøvestørrelse blev beregnet ved 80 % effekt og 5 % signifikans. Børnene vil blive indskrevet inden for 24 timer efter indlæggelsen, og interventionen (tilskud eller placebo) vil være dagligt, indtil barnet udskrives fra hospitalet.

Sværhedsgraden af ​​ALRTI vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Respiratory Distress Assessment Instrument (MRDAI) score. Den grundige fysiske undersøgelse og klassificering af symptomernes sværhedsgrad vil blive foretaget ved indskrivning og dagligt indtil hospitalsudskrivning.

Blodprøver for D-vitamin og calciumkoncentrationer vil blive vurderet ved tilmelding, før barnet får tilskud eller placebo.

Forskellen i forbedringen i MRDAI-score mellem placebo og kosttilskud vil blive vurderet ved variansanalyse (ANOVA). Tilsvarende vil forskellen i varighed af hospitalsophold mellem de to grupper også blive analyseret ved hjælp af ANOVA. Sammenhængen mellem D-vitaminniveauerne og MRDAI-scoren ved indlæggelse vil også blive vurderet og analyseret ved hjælp af ANOVA.

Alle kvalificerede børn vil blive tilmeldt sekventielt, indtil den ønskede stikprøvestørrelse er nået. En simpel randomisering ved hjælp af computergenererede tal vil blive brugt til at minimere selektionsbias. Både forsøgspersonerne og efterforskerne vil blive blindet over for tildelingen (behandling eller placebo). Afblændingen vil først ske efter analysen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 1 måned - 5 år, indlagt på den pædiatriske afdeling på Dr George Mukhari Hospital med en akut nedre luftvejsinfektion, dvs. bronchiolitis og/eller lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis omsorgspersoner afslår deltagelse i undersøgelsen Børn med komorbid(e) kronisk(e) luftvejslidelse(r) Børn, der har modtaget D-vitamintilskud inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamin 2 500 IE dagligt fra indskrivning til hospitalsudskrivning
Medicin: D-vitamin
D-vitamin 2 500 IE dagligt fra indskrivning (inden for 24 timer efter indlæggelse) til udskrivelse fra hospitalet
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring fra baseline i modificeret respiratory Distress Assessment Instrument-score ved hospitalsudskrivning mellem D-vitamintilskud og placebogrupper.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Den ændrede respiratory Distress Assessment Instrument-score involverer måling af barnets respirationsfrekvens, vurdering af brugen af ​​hjælpemuskler, barnets farve og auskultatoriske fund; hver af disse gives en score fra 0 til 3. Jo højere score, jo mere alvorlig er den kliniske tilstand. Dette scoringssystem er blevet valideret i en række videnskabelige undersøgelser.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varighed af indlæggelse mellem D-vitamintilskud og placebogrupper.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Indlæggelsens varighed regnes fra indlæggelsesdagen til den dag, hvor barnet vurderes og skønnes egnet til udskrivning af den behandlende læge. Alle børn ved udskrivelsen vil have en ændret RDAI-score på mindre end 3.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korrelation mellem D-vitamin niveauer og modificeret respiratorisk distress Assessment Instrument score
Tidsramme: På dag 1, dvs. dato for randomisering
Blod for D-vitaminniveauer vil blive indhentet ved indskrivning, og dette vil blive brugt til at vurdere, om et barn har D-vitaminmangel. Alvoren af ​​ALRTI-symptomer vil også blive vurderet ved tilmelding ved hjælp af den modificerede RDAI. Sammenhængen mellem D-vitaminmangel og symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet.
På dag 1, dvs. dato for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limpopo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC/M/83/2013:PG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner