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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei jungen südafrikanischen Kindern, die mit einer akuten Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden

2. Februar 2014 aktualisiert von: Siyazi Mda, University of Limpopo

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kleinkindern mit akuter Infektion der unteren Atemwege am Dr. George Mukhari Academic Hospital, Pretoria, Südafrika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vitamin-D-Ergänzungen, die Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren verabreicht werden und die mit einer akuten Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden, die Symptome verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Interventionsstudie werden Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren aufgenommen, die mit einer akuten Infektion der unteren Atemwege (ALRTI) in das Dr. George Mukhari Academic Hospital eingeliefert werden. Die Kinder werden randomisiert und erhalten 2500 IE Vitamin D oder ein Placebo. Es ist vorgesehen, 320 Kinder einzuschreiben, 160 sollen Vitamin D und die anderen 160 ein Placebo erhalten. Diese Stichprobengröße wurde mit einer Trennschärfe von 80 % und einer Signifikanz von 5 % berechnet. Die Kinder werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme aufgenommen und die Intervention (Ergänzung oder Placebo) erfolgt täglich, bis das Kind aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Der Schweregrad von ALRTI wird anhand des modifizierten MRDAI-Scores (Respiratory Distress Assessment Instrument) beurteilt. Die gründliche körperliche Untersuchung und Klassifizierung der Schwere der Symptome erfolgt bei der Einschreibung und täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Bei der Einschreibung werden Blutproben auf Vitamin-D- und Kalziumkonzentrationen untersucht, bevor dem Kind das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo verabreicht wird.

Der Unterschied in der Verbesserung des MRDAI-Scores zwischen dem Placebo und dem Nahrungsergänzungsmittel wird durch Varianzanalyse (ANOVA) bewertet. Ebenso wird der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen mithilfe der ANOVA analysiert. Der Zusammenhang zwischen den Vitamin-D-Spiegeln und dem MRDAI-Score bei der Aufnahme wird ebenfalls mittels ANOVA bewertet und analysiert.

Alle berechtigten Kinder werden nacheinander eingeschrieben, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht ist. Eine einfache Randomisierung mittels computergenerierter Zahlen wird verwendet, um Selektionsverzerrungen zu minimieren. Sowohl die Probanden als auch die Prüfärzte sind hinsichtlich der Zuteilung (Behandlung oder Placebo) blind. Die Entblindung erfolgt erst nach Abschluss der Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren werden mit einer akuten Infektion der unteren Atemwege, d. h. Bronchiolitis und/oder Lungenentzündung, in die pädiatrische Abteilung des Dr. George Mukhari Krankenhauses eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Betreuer die Teilnahme an der Studie ablehnen. Kinder mit komorbiden chronischen Atemwegserkrankungen. Kinder, die in den letzten 30 Tagen eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin D 2 500 IE täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D 2 500 IE täglich von der Aufnahme (innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Respiratory Distress Assessment Instrument Score bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen Vitamin-D-Ergänzungs- und Placebogruppen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Der modifizierte Score des Respiratory Distress Assessment Instruments umfasst die Messung der Atemfrequenz des Kindes, die Beurteilung des Einsatzes der Hilfsmuskeln, die Hautfarbe des Kindes und auskultatorische Befunde; Jeder dieser Punkte erhält einen Wert zwischen 0 und 3. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der klinische Zustand. Dieses Bewertungssystem wurde in einer Reihe wissenschaftlicher Studien validiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Vitamin-D-Supplementierung und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Tag der Aufnahme bis zu dem Tag berechnet, an dem das Kind vom behandelnden Arzt beurteilt und für entlassungsfähig befunden wird. Alle Kinder haben bei der Entlassung einen modifizierten RDAI-Wert von weniger als 3.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen Vitamin-D-Spiegeln und dem modifizierten Respiratory Distress Assessment Instrument Score
Zeitfenster: Am Tag 1, also dem Datum der Randomisierung
Bei der Einschreibung wird Blut zur Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels entnommen und anhand dieser Daten beurteilt, ob ein Kind einen Vitamin-D-Mangel hat. Der Schweregrad der ALRTI-Symptome wird bei der Einschreibung ebenfalls anhand des modifizierten RDAI beurteilt. Der Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und der Schwere der Symptome wird beurteilt.
Am Tag 1, also dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Limpopo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC/M/83/2013:PG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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