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Effetto della supplementazione di vitamina D nei giovani bambini sudafricani ricoverati in ospedale con infezione acuta delle vie respiratorie inferiori

2 febbraio 2014 aggiornato da: Siyazi Mda, University of Limpopo

Effetto della supplementazione di vitamina D nei bambini piccoli con infezione acuta del tratto respiratorio inferiore presso il Dr George Mukhari Academic Hospital, Pretoria, Sudafrica

Lo scopo di questo studio è determinare se gli integratori di vitamina D somministrati a bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni, ricoverati in ospedale con infezione acuta del tratto respiratorio inferiore miglioreranno i sintomi e ridurranno la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, verranno arruolati bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni, ricoverati con infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (ALRTI) al Dr George Mukhari Academic Hospital. I bambini verranno randomizzati per ricevere 2500 UI di vitamina D o un placebo. Si prevede di arruolare 320 bambini, 160 per ricevere vitamina D e gli altri 160 per ricevere un placebo. Questa dimensione del campione è stata calcolata all'80% di potenza e al 5% di significatività. I bambini verranno arruolati entro 24 ore dal ricovero e l'intervento (integratore o placebo) sarà giornaliero fino alla dimissione dall'ospedale.

La gravità dell'ALRTI sarà valutata utilizzando il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (MRDAI) modificato. L'esame fisico approfondito e la classificazione della gravità dei sintomi saranno effettuati al momento dell'arruolamento e quotidianamente fino alla dimissione dall'ospedale.

I campioni di sangue per le concentrazioni di vitamina D e calcio saranno valutati al momento dell'arruolamento, prima che al bambino venga somministrato il supplemento o il placebo.

La differenza nel miglioramento del punteggio MRDAI tra il placebo e il supplemento sarà valutata mediante analisi della varianza (ANOVA). Allo stesso modo sarà analizzata anche la differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi utilizzando l'ANOVA. Anche l'associazione tra i livelli di vitamina D e il punteggio MRDAI al momento del ricovero sarà valutata e analizzata utilizzando ANOVA.

Tutti i bambini idonei verranno iscritti in sequenza fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata. Verrà utilizzata una semplice randomizzazione per mezzo di numeri generati dal computer per ridurre al minimo il bias di selezione. Sia i soggetti dello studio che i ricercatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione (trattamento o placebo). Lo smascheramento verrà effettuato solo dopo che l'analisi sarà stata completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni, ricoverati nell'unità pediatrica dell'ospedale Dr George Mukhari con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, ad esempio bronchiolite e/o polmonite

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui caregiver rifiutano la partecipazione allo studio Bambini con patologie respiratorie croniche in comorbilità Bambini che hanno ricevuto un'integrazione di vitamina D negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore attivo: Vitamina D
Vitamina D 2 500 UI al giorno dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Vitamina D
Vitamina D 2 500 UI al giorno dall'arruolamento (entro 24 ore dal ricovero) fino alla dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio modificato alla dimissione dall'ospedale tra supplementi di vitamina D e gruppi placebo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio modificato prevede la misurazione della frequenza respiratoria del bambino, la valutazione dell'uso dei muscoli accessori, il colore del bambino e i risultati auscultatori; a ciascuno di questi viene attribuito un punteggio da 0 a 3. Più alto è il punteggio più grave è la condizione clinica. Questo sistema di punteggio è stato convalidato in numerosi studi scientifici.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata del ricovero tra supplementazione di vitamina D e gruppi placebo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della degenza verrà calcolata dal giorno del ricovero fino al giorno in cui il bambino viene valutato e giudicato idoneo alla dimissione dal medico curante. Tutti i bambini alla dimissione avranno un punteggio RDAI modificato inferiore a 3.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i livelli di vitamina D e il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio modificato
Lasso di tempo: Il giorno 1, ovvero la data della randomizzazione
Il sangue per i livelli di vitamina D sarà ottenuto all'arruolamento e questo sarà utilizzato per valutare se un bambino è carente di vitamina D. Anche la gravità dei sintomi dell'ALRTI sarà valutata al momento dell'arruolamento utilizzando il RDAI modificato. Verrà valutata la correlazione tra carenza di vitamina D e gravità dei sintomi.
Il giorno 1, ovvero la data della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limpopo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC/M/83/2013:PG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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