Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на детей раннего возраста в Южной Африке, госпитализированных с острой инфекцией нижних дыхательных путей

2 февраля 2014 г. обновлено: Siyazi Mda, University of Limpopo

Влияние добавок витамина D на детей раннего возраста с острой инфекцией нижних дыхательных путей в академической больнице доктора Джорджа Мухари, Претория, Южная Африка

Цель этого исследования — определить, улучшат ли симптомы и сократят ли продолжительность госпитализации добавки с витамином D, назначаемые детям в возрасте от 1 месяца до 5 лет, госпитализированным с острой инфекцией нижних дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом интервенционном исследовании будут участвовать дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, поступившие с острой инфекцией нижних дыхательных путей (ALRTI) в Академическую больницу доктора Джорджа Мухари. Дети будут рандомизированы для получения 2500 МЕ витамина D или плацебо. Предполагается зачислить 320 детей, 160 из которых будут получать витамин D, а остальные 160 — плацебо. Этот размер выборки был рассчитан при мощности 80% и значимости 5%. Дети будут включены в исследование в течение 24 часов с момента поступления, и вмешательство (добавка или плацебо) будет проводиться ежедневно, пока ребенок не будет выписан из больницы.

Тяжесть ALRITI будет оцениваться с использованием модифицированного инструмента оценки респираторного дистресса (MRDAI). Тщательный медицинский осмотр и классификация тяжести симптомов будут проводиться при поступлении и ежедневно до выписки из больницы.

Образцы крови на концентрацию витамина D и кальция будут оцениваться при зачислении, до того, как ребенку дадут добавку или плацебо.

Разница в улучшении показателя MRDAI между плацебо и добавкой будет оцениваться с помощью дисперсионного анализа (ANOVA). Точно так же разница в продолжительности пребывания в больнице между двумя группами также будет проанализирована с использованием ANOVA. Связь между уровнями витамина D и оценкой MRDAI при поступлении также будет оцениваться и анализироваться с использованием ANOVA.

Все подходящие дети будут последовательно зачислены до тех пор, пока не будет достигнут желаемый размер выборки. Для минимизации систематической ошибки отбора будет использоваться простая рандомизация с помощью сгенерированных компьютером чисел. И субъекты исследования, и исследователи не будут осведомлены о распределении (лечение или плацебо). Расслепление будет сделано только после того, как анализ будет завершен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital
        • Главный следователь:
          • Winter-Rose S Nkosi, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, поступившие в педиатрическое отделение больницы доктора Джорджа Мухари с острой инфекцией нижних дыхательных путей, т. е. бронхиолитом и/или пневмонией.

Критерий исключения:

  • Дети, опекуны которых отказываются от участия в исследовании. Дети с сопутствующими хроническими респираторными заболеваниями. Дети, получавшие добавки с витамином D в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D 2 500 МЕ в день с момента поступления до выписки из стационара
Лекарство: Витамин Д
Витамин D 2 500 МЕ ежедневно с момента поступления (в течение 24 часов после госпитализации) до выписки из больницы
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем в модифицированном инструменте оценки респираторного дистресса при выписке из больницы между группами, получающими добавку витамина D, и группами плацебо.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Модифицированный инструмент оценки респираторного дистресса включает измерение частоты дыхания ребенка, оценку использования вспомогательных мышц, цвет кожи ребенка и данные аускультации; каждому из них присваивается балл от 0 до 3. Чем выше балл, тем тяжелее клиническое состояние. Эта система оценок была подтверждена рядом научных исследований.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение продолжительности госпитализации между группами, принимавшими витамин D, и группами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в больнице будет исчисляться со дня госпитализации до дня, когда ребенок будет осмотрен и признан лечащим врачом пригодным для выписки. Все дети при выписке будут иметь модифицированный балл RDAI менее 3.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между уровнями витамина D и модифицированной шкалой оценки респираторного дистресса
Временное ограничение: В 1-й день, т.е. в дату рандомизации
Кровь для определения уровня витамина D будет получена при зачислении, и это будет использоваться для оценки того, есть ли у ребенка дефицит витамина D. Тяжесть симптомов ОРЗП также будет оцениваться при зачислении с использованием модифицированного RDAI. Будет оцениваться корреляция между дефицитом витамина D и тяжестью симптомов.
В 1-й день, т.е. в дату рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Limpopo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MREC/M/83/2013:PG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться