Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus nuorille eteläafrikkalaisille lapsille, jotka joutuvat sairaalaan akuutin alahengitysinfektion vuoksi

sunnuntai 2. helmikuuta 2014 päivittänyt: Siyazi Mda, University of Limpopo

D-vitamiinilisän vaikutus pienille lapsille, joilla on akuutti alahengitysteiden infektio Dr George Mukharin akateemisessa sairaalassa, Pretoriassa, Etelä-Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko akuutin alahengitystieinfektion vuoksi sairaalahoitoon 1 kuukauden–5-vuotiaille lapsille annetut D-vitamiinilisät oireita ja lyhentävätkö sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun interventiotutkimukseen 1 kuukauden–5-vuotiaat lapset, jotka otetaan akuutin alahengitystieinfektion (ALRTI) vuoksi tohtori George Mukharin akateemiseen sairaalaan, otetaan mukaan. Lapset satunnaistetaan saamaan 2500 IU D-vitamiinia tai lumelääkettä. Sen on tarkoitus ottaa mukaan 320 lasta, joista 160 saavat D-vitamiinia ja loput 160 lumelääkettä. Tämä näytekoko laskettiin 80 % teholla ja 5 %:n merkitsevyydellä. Lapset otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa ottamisesta, ja interventio (lisähoito tai lumelääke) suoritetaan päivittäin, kunnes lapsi kotiutuu sairaalasta.

ALRTI:n vakavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua hengitysvaikeusarviointiinstrumenttia (MRDAI). Perusteellinen fyysinen tutkimus ja oireiden vakavuuden luokittelu tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Verinäytteet D-vitamiini- ja kalsiumpitoisuudet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen kuin lapselle annetaan lisäravintoa tai lumelääkettä.

Ero MRDAI-pisteiden paranemisessa lumelääkkeen ja lisäravinteen välillä arvioidaan varianssianalyysillä (ANOVA). Samalla tavalla sairaalahoidon keston ero näiden kahden ryhmän välillä analysoidaan myös ANOVA:lla. Myös D-vitamiinitasojen ja pääsyn MRDAI-pisteiden välinen yhteys arvioidaan ja analysoidaan ANOVA:lla.

Kaikki kelvolliset lapset rekisteröidään peräkkäin, kunnes haluttu otoskoko on saavutettu. Yksinkertaista satunnaistamista tietokoneella tuotettujen lukujen avulla käytetään valintaharhan minimoimiseksi. Sekä tutkimushenkilöt että tutkijat sokeutuvat allokaatiolle (hoito tai lumelääke). Sokeuden poisto tehdään vasta analyysin valmistuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital
        • Päätutkija:
          • Winter-Rose S Nkosi, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 1 kk - 5-vuotiaat lapset, jotka on otettu tohtori George Mukharin sairaalan lastenosastolle, joilla on akuutti alahengitystieinfektio eli keuhkoputkentulehdus ja/tai keuhkokuume.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden huoltajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen Lapset, joilla on samanaikainen krooninen hengitystiehäiriö Lapset, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Active Comparator: D-vitamiini
D 2 -vitamiini 500 IU päivittäin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti
Lääke: D-vitamiini
D 2 -vitamiini 500 IU päivittäin ilmoittautumisesta (24 tunnin sisällä sairaalahoidosta) sairaalasta kotiutumiseen asti
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen vertailu lähtötasosta modifioidussa hengitysvaikeusarviointivälineessä sairaalasta kotiutettuna D-vitamiinilisä- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Modifioitu hengitysvaikeusarviointilaitteen pistemäärä sisältää lapsen hengitystiheyden mittaamisen, lisälihasten käytön arvioinnin, lapsen värin ja kuulohavainnot; jokaiselle näistä annetaan arvosana 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kliininen tila on. Tämä pisteytysjärjestelmä on validoitu useissa tieteellisissä tutkimuksissa.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon keston vertailu D-vitamiinilisän ja lumelääkeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon kesto lasketaan vastaanottopäivästä siihen päivään, jona hoitava lääkäri arvioi lapsen ja totesi hänet kotiuttamiskelpoiseksi. Kaikilla kotiuttamislapsilla on muutettu RDAI-pistemäärä alle 3.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio korrelaatiosta D-vitamiinitasojen ja muunnetun hengitysvaikeusarviointilaitteen pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1, eli satunnaistamisen päivämääränä
Veri otetaan D-vitamiinitasojen selvittämiseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja sen perusteella arvioidaan, onko lapsella D-vitamiinin puutos. ALRTI-oireiden vakavuus arvioidaan myös rekisteröinnin yhteydessä muokatun RDAI:n avulla. D-vitamiinin puutteen ja oireiden vakavuuden välistä korrelaatiota arvioidaan.
Päivänä 1, eli satunnaistamisen päivämääränä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limpopo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MREC/M/83/2013:PG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa