Efecto de la suplementación con vitamina D en niños sudafricanos hospitalizados con infección aguda de las vías respiratorias bajas
Efecto de la suplementación con vitamina D en niños pequeños con infección aguda del tracto respiratorio inferior en el Hospital Académico Dr. George Mukhari, Pretoria, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribirán niños de 1 mes a 5 años de edad que ingresan con infección aguda de las vías respiratorias inferiores (IRAB) en el Hospital Académico Dr. George Mukhari. Los niños serán aleatorizados para recibir 2500 UI de vitamina D o un placebo. Se pretende inscribir a 320 niños, 160 para recibir vitamina D y los otros 160 para recibir un placebo. Este tamaño de muestra se calculó con una potencia del 80 % y una significancia del 5 %. Los niños se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y la intervención (suplemento o placebo) será diaria hasta que el niño sea dado de alta del hospital.
La gravedad de ALRTI se evaluará utilizando la puntuación modificada del Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (MRDAI). El examen físico completo y la clasificación de la gravedad de los síntomas se realizarán en el momento de la inscripción y diariamente hasta el alta hospitalaria.
Las muestras de sangre para las concentraciones de vitamina D y calcio se evaluarán en el momento de la inscripción, antes de que el niño reciba el suplemento o el placebo.
La diferencia en la mejora de la puntuación de MRDAI entre el placebo y el suplemento se evaluará mediante análisis de varianza (ANOVA). Del mismo modo, la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos también se analizará mediante ANOVA. La asociación entre los niveles de vitamina D y la puntuación MRDAI al ingreso también se evaluará y analizará mediante ANOVA.
Todos los niños elegibles se inscribirán secuencialmente hasta que se alcance el tamaño de muestra deseado. Se utilizará una aleatorización simple por medio de números generados por computadora para minimizar el sesgo de selección. Tanto los sujetos del estudio como los investigadores estarán cegados a la asignación (tratamiento o placebo). El desenmascaramiento se realizará solo después de que se haya completado el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 1 mes a 5 años, ingresados en la unidad pediátrica del Hospital Dr. George Mukhari con una infección aguda del tracto respiratorio inferior, es decir, bronquiolitis y/o neumonía.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos cuidadores se niegan a participar en el estudio Niños con afecciones respiratorias crónicas comórbidas Niños que han recibido suplementos de vitamina D en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Vitamina D
Vitamina D 2 500 UI diarias desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Vitamina D 2 500 UI al día desde la inscripción (dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización) hasta el alta hospitalaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio desde el inicio en la puntuación modificada del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria al alta hospitalaria entre los grupos de suplemento de vitamina D y placebo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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La puntuación modificada del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria implica la medición de la frecuencia respiratoria del niño, la evaluación del uso de los músculos accesorios, el color del niño y los hallazgos auscultatorios; cada uno de ellos recibe una puntuación de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la situación clínica.
Este sistema de puntuación ha sido validado en una serie de estudios científicos.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la duración de la hospitalización entre los grupos de suplementos de vitamina D y placebo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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La duración de la estadía en el hospital se calculará desde el día de la admisión hasta el día en que el niño sea evaluado y considerado apto para el alta por parte del médico tratante.
Todos los niños en el momento del alta tendrán una puntuación RDAI modificada de menos de 3.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la correlación entre los niveles de vitamina D y la puntuación modificada del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: El día 1, es decir, la fecha de aleatorización
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Se obtendrá sangre para medir los niveles de vitamina D en el momento de la inscripción y se usará para evaluar si un niño tiene deficiencia de vitamina D.
La gravedad de los síntomas de ALRTI también se evaluará en el momento de la inscripción mediante el RDAI modificado.
Se evaluará la correlación entre la deficiencia de vitamina D y la gravedad de los síntomas.
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El día 1, es decir, la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- MREC/M/83/2013:PG
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