アタマジラミ蔓延の治療のために投与されたアバメタピルローションの有効性と安全性の研究
2020年5月6日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
アタマジラミ蔓延の治療のために投与されたアバメタピル ローション 0.74% の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、多施設、ビヒクル制御試験
この研究の目的は、アタマジラミの治療のためのアバメタピル ローション 0.74% w/w の単回塗布の在宅投与の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Cactus Kids Pediatrics
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Reserach
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
- Spence Medical Reserach
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- Haywood Pediatric
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37206
- LSRN Research
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以上の男女。
- 病歴に基づく一般的な健康状態は良好です。
- -シラミがいないと自己評価する可能性のある男性の世帯主を除いて、訓練を受けた評価者によって決定されるように、スクリーニングでアタマジラミの蔓延があります。 アクティブなアタマジラミの蔓延は、発端者について少なくとも 3 匹の生きたシラミと、他の世帯構成員について少なくとも 1 匹の生きたシラミとして定義されます。
- -被験者および/またはその介護者は、身体的に能力があり、治験薬を自宅で適用する意思があります。
- アタマジラミの蔓延が活発な適格な指数対象者のいる世帯に属しています。
- -アタマジラミの検査、および研究中のすべての訪問と手順に同意します。
- -インフォームドコンセントおよび/または同意書に署名している。
除外基準:
- 0日目前の14日以内にアタマジラミの治療（店頭）、家庭薬または処方薬）を受けた.
- -このプロトコルにレスキュー療法として提供されない限り、0日目から14日目の訪問まで、他の形態のシラミ治療を使用する予定です。
- -このプロトコルのレスキュー療法として提供されない限り、0日目から14日目の訪問までシラミ櫛を使用する予定です。
- 0 日目から 14 日目の訪問まで、髪を切るか、染毛剤/ブリーチ剤を使用するか、パーマをかけます。
- 家族にシラミがはびこっているが、入学を希望しない、または入学する資格がない人がいる。
- -治験責任医師の意見では、被験者へのリスクおよび/またはデータの解釈を増加させる可能性のある状態を持っています。
- -2を超える紅斑スコア、水疱、水疱など、アタマジラミの蔓延に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態がある 調査担当者またはスポンサーの意見では、安全性を妨げる、および/または有効性評価。
- 皮膚・頭皮に湿疹やアトピー性皮膚炎がある。
- 以前に Nix® またはペルメトリンを含む製品に反応したことがある。
- -治験責任医師の意見では、安全性および/または有効性評価の完全性を損なう可能性がある全身または局所投薬を受ける。
- -0日目から30日以内に治験薬を受け取った。
- 世帯構成員との既知の世帯関係がない (つまり、1 つの世帯に一貫して滞在しない、または 1 つの場所で数晩寝てから別の場所または場所で寝る)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバメタピル ローション 0.74% w/w
頭皮と髪に 10 分間塗布する 1 回の局所治療。
被験者/介護者によって自宅で適用されます。
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プラセボコンパレーター：ビークルローション
頭皮と髪に 10 分間塗布する 1 回の局所治療。
被験者/介護者によって自宅で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の訪問までのすべてのフォローアップ訪問でシラミのない索引対象の割合。
時間枠：14日間
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結果は、訓練を受けたシラミ評価者がベースラインからフォローアップ訪問まで行ったシラミ評価によって測定されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。