Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Abametapir Lotion podávaného k léčbě napadení vší

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku šesti měsíců nebo starší.
2. Je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
3. Má aktivní infestaci vší při screeningu, jak bylo stanoveno vyškoleným hodnotitelem, s výjimkou muže v čele domácnosti, který může sám posoudit, že je bez vší. Aktivní napadení vší je definováno jako alespoň tři živé vši pro subjekt s indexem a alespoň jedna živá veš pro ostatní členy domácnosti.
4. Subjekt a/nebo jeho pečovatel je fyzicky schopen a ochoten používat zkušební produkt doma.
5. Patří do domácnosti se způsobilým subjektem s aktivním napadením vší.
6. Souhlasí s vyšetřením na vši a se všemi návštěvami a procedurami v průběhu studie.
7. Podepsal informovaný souhlas a/nebo formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil(a) léčbu (volně prodejnou), domácí lék nebo léky na předpis) na vši do 14 dnů před dnem 0.
2. Hodlá použít jakoukoli jinou formu léčby vší od Dne 0 do Dne 14 návštěvy, pokud není poskytnuta jako záchranná terapie podle tohoto Protokolu.
3. Zamýšlí používat hřeben na vši od Dne 0 do Dne 14, pokud není poskytnut jako záchranná terapie podle tohoto Protokolu.
4. Hodlá si ostříhat vlasy, používat barvu/odbarvovač na vlasy nebo si nechat udělat účes s trvalou ondulací od 0. do 14. dne.
5. Má člena (členy) domácnosti, který je zamořený vši, ale není ochotný nebo nemá nárok na zápis.
6. Má stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt a/nebo interpretaci údajů.
7. Má viditelné stavy kůže/pokožky hlavy, které nelze přisoudit napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře, váčky, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora narušují bezpečnost a/nebo hodnocení účinnosti.
8. Má ekzém nebo atopickou dermatitidu kůže/pokožky hlavy.
9. Měl předchozí reakci na Nix® nebo produkty obsahující permethrin.
10. Přijímání systémové nebo topické medikace, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit integritu hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
11. Obdržel vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0.
12. Nemá známou příslušnost k domácnosti se členy domácnosti (tj. nezdržuje se trvale v jedné domácnosti nebo spí několik nocí na jednom místě a poté na jiném místě nebo místě).