Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Abametapir lotion administrert for behandling av hodeluseangrep

6. mai 2020 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, kjøretøykontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Abametapir Lotion 0,74 % administrert for behandling av hodeluseangrep

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hjemmeadministrasjon av en enkelt påføring av abametapir-lotion 0,74 % w/w for behandling av hodelus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Cactus Kids Pediatrics
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Reserach
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Spence Medical Reserach
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • Haywood Pediatric
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37206
        • LSRN Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, seks måneder eller eldre.
  2. Er i god generell helse basert på sykehistorie.
  3. Har aktiv hodeluseangrep ved screening som bestemt av en utdannet evaluator med unntak av den mannlige husholdningsoverhodet som kan selvvurdere som lusefri. Aktiv hodelus er definert som minst tre levende lus for indekspersonen og minst én levende lus for de øvrige husstandsmedlemmene.
  4. Forsøkspersonen og/eller deres omsorgsperson er fysisk i stand og villig til å bruke undersøkelsesproduktet hjemme.
  5. Tilhører en husholdning med et kvalifisert indeksperson med aktiv hodeluseangrep.
  6. Godtar en undersøkelse for hodelus og til alle besøk og prosedyrer gjennom hele studien.
  7. Har signert et informert samtykke og/eller samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde behandling (reseptfri), hjemmemedisin eller reseptbelagte medisiner) for hodelus innen 14 dager før dag 0.
  2. Har til hensikt å bruke enhver annen form for lusebehandling fra dag 0 til og med dag 14 besøk, med mindre det er gitt som redningsterapi til denne protokollen.
  3. Har til hensikt å bruke en lusekam fra dag 0 til og med dag 14 besøk med mindre det er gitt som redningsterapi til denne protokollen.
  4. Har tenkt å klippe håret, bruke hårfarge/blekemiddel eller ha permanent bølgefrisyre fra dag 0 til og med dag 14-besøket.
  5. Har et eller flere husstandsmedlemmer som er angrepet av lus, men som ikke er villig eller ikke kvalifisert for påmelding.
  6. Har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller tolkningen av dataene.
  7. Har synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, for eksempel erytempoeng på >2, blemmer, vesikler som, etter etterforskningspersonell eller sponsor, vil forstyrre sikkerheten og/eller effektivitetsvurderinger.
  8. Har eksem eller atopisk dermatitt i hud/hodebunn.
  9. Har hatt en tidligere reaksjon på Nix® eller produkter som inneholder permetrin.
  10. Å motta systemisk eller aktuell medisinering, som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til sikkerhets- og/eller effektvurderingene.
  11. Har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før dag 0.
  12. Har ikke en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene (dvs. bor ikke konsekvent i én husholdning, eller sover på ett sted i flere netter og deretter på et annet sted eller sted).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Enkel topisk behandling gitt til hodebunn og hår i 10 minutter. Påføres hjemme av fag/omsorgsperson.
Legemiddel: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Placebo komparator: Lotion for kjøretøy
Enkel topisk behandling gitt til hodebunn og hår i 10 minutter. Påføres hjemme av fag/omsorgsperson.
Legemiddel: Lotion for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel indekspersoner som er lusefrie ved alle oppfølgingsbesøk frem til dag 14-besøk.
Tidsramme: 14 dager
Resultatet måles ved luseevalueringer utført av opplært luseevaluator fra baseline til oppfølgingsbesøk.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Syneos Health
Accelovance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ha03-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere