Badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu abametapirowego stosowanego w leczeniu inwazji wszawicy głowowej
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu Abametapir 0,74% podawanego w leczeniu inwazji wszy
Celem pracy jest ocena skuteczności jednorazowego podania w domu balsamu abametapir 0,74% w/w w leczeniu wszawicy głowowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Reserach
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- Spence Medical Reserach
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
- Haywood Pediatric
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37206
- LSRN Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica, w wieku co najmniej sześciu miesięcy.
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
- Ma aktywną inwazję wszy głowowych podczas badania przesiewowego, co zostało stwierdzone przez przeszkolonego oceniającego, z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może samodzielnie ocenić, że jest wolny od wszy. Aktywna inwazja wszy głowowych jest zdefiniowana jako co najmniej trzy żywe wszy u osoby indeksowanej i co najmniej jedna żywa wszawica u pozostałych domowników.
- Uczestnik i/lub jego opiekun jest fizycznie zdolny i chętny do zastosowania produktu badawczego w domu.
- Należy do gospodarstwa domowego z kwalifikującym się podmiotem indeksu z aktywną inwazją wszy głowowych.
- Wyraża zgodę na badanie w kierunku wszy oraz na wszystkie wizyty i zabiegi w trakcie badania.
- Podpisał świadomą zgodę i/lub formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miał leczenie (bez recepty), środek domowy lub lek na receptę) na wszy głowowe w ciągu 14 dni przed Dniem 0.
- Zamierza stosować jakąkolwiek inną formę leczenia wszy od dnia 0 do dnia 14 wizyty, chyba że jest to terapia ratunkowa w ramach niniejszego Protokołu.
- Zamierza używać grzebienia na wszy od dnia 0 do dnia 14 wizyty, chyba że jest to terapia ratunkowa zgodnie z niniejszym protokołem.
- Zamierza ściąć włosy, użyć farby do włosów/wybielacza lub poddać się trwałej ondulacji włosów od dnia 0 do wizyty w dniu 14.
- Ma członka gospodarstwa domowego, który jest zarażony wszami, ale nie chce lub nie kwalifikuje się do zapisania.
- Ma stan, który w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko dla podmiotu i/lub interpretacji danych.
- Ma widoczne zmiany na skórze/skórze głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takie jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które w opinii personelu dochodzeniowego lub Sponsora będą zakłócać bezpieczeństwo i/lub oceny skuteczności.
- Ma egzemę lub atopowe zapalenie skóry skóry głowy.
- Miał wcześniejszą reakcję na Nix® lub produkty zawierające permetrynę.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii Badacza mogą zagrozić rzetelności oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
- Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie przebywa stale w jednym gospodarstwie domowym lub śpi w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub miejscu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Abametapir Balsam 0,74% w/w
Jednorazowa kuracja miejscowa stosowana na skórę głowy i włosy przez 10 minut.
Stosowany w domu przez pacjenta/opiekuna.
|
|
|
Komparator placebo: Balsam do pojazdów
Jednorazowa kuracja miejscowa stosowana na skórę głowy i włosy przez 10 minut.
Stosowany w domu przez pacjenta/opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z indeksu, które są wolne od wszy podczas wszystkich wizyt kontrolnych aż do wizyty w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik jest mierzony na podstawie oceny wszy przeprowadzanej przez przeszkolonego oceniającego wszy od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ha03-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .