- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02062060
Studio dell'efficacia e della sicurezza della lozione Abametapir somministrata per il trattamento dell'infestazione da pidocchi
6 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza della lozione Abametapir 0,74% somministrata per il trattamento dell'infestazione da pidocchi
Scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione domiciliare di una singola applicazione di lozione abametapir 0,74% p/p per il trattamento dei pidocchi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Reserach
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Spence Medical Reserach
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- Haywood Pediatric
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37206
- LSRN Research
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a sei mesi.
- È in buona salute generale in base all'anamnesi.
- Ha un'infestazione attiva da pidocchi allo Screening, come determinato da un valutatore qualificato, ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi come privo di pidocchi. L'infestazione da pidocchi attivi è definita come almeno tre pidocchi vivi per il soggetto indice e almeno un pidocchio vivo per gli altri componenti del nucleo familiare.
- Il soggetto e/o il suo caregiver è fisicamente in grado e disposto ad applicare il prodotto sperimentale a casa.
- Appartiene a una famiglia con un soggetto indice idoneo con infestazione attiva da pidocchi.
- Accetta un esame per i pidocchi e tutte le visite e le procedure durante lo studio.
- Ha firmato un consenso informato e/o un modulo di assenso.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento (da banco), rimedio casalingo o prescrizione di farmaci) per i pidocchi entro 14 giorni prima del giorno 0.
- Intende utilizzare qualsiasi altra forma di trattamento dei pidocchi dal giorno 0 fino alla visita del giorno 14, a meno che non venga fornita come terapia di salvataggio al presente protocollo.
- Intende utilizzare un pettine per pidocchi dal giorno 0 fino alla visita del giorno 14 a meno che non sia fornito come terapia di salvataggio al presente protocollo.
- Intende tagliarsi i capelli, usare tinture per capelli/decoloranti o avere un'acconciatura con onde permanenti dal Giorno 0 fino alla visita del Giorno 14.
- Ha uno o più membri della famiglia che sono infestati da pidocchi ma non sono disposti o non sono idonei per l'iscrizione.
- Presenta una condizione che, a giudizio dell'Investigatore, può aumentare il rischio per il soggetto e/o l'interpretazione dei dati.
- Presenta condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto non attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a parere del personale investigativo o dello Sponsor, interferiranno con la sicurezza e/o valutazioni di efficacia.
- Ha eczema o dermatite atopica della pelle/cuoio capelluto.
- Ha avuto una reazione precedente a Nix® o prodotti contenenti permetrina.
- Ricezione di farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere l'integrità delle valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
- Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0.
- Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia o dorme in un posto per diverse notti e poi in un altro luogo o luogo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Abametapir Lozione 0,74% p/p
Singolo trattamento topico somministrato su cuoio capelluto e capelli per 10 minuti.
Applicato a casa dal soggetto/caregiver.
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Comparatore placebo: Lozione per veicoli
Singolo trattamento topico somministrato su cuoio capelluto e capelli per 10 minuti.
Applicato a casa dal soggetto/caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti indice senza pidocchi in tutte le visite di follow-up fino alla visita del giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il risultato è misurato dalle valutazioni dei pidocchi eseguite da un valutatore addestrato per i pidocchi dal basale fino alle visite di follow-up.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ha03-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infestazione da pidocchi
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Prove cliniche su Lozione per veicoli
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