Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abametapir-Lotion zur Behandlung von Kopflausbefall

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von sechs Monaten oder älter.
2. Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte.
3. Hat einen aktiven Kopflausbefall beim Screening, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt, mit Ausnahme des männlichen Haushaltsvorstands, der sich selbst als läusefrei einschätzen kann. Aktiver Kopflausbefall ist definiert als mindestens drei lebende Läuse bei der Indexperson und mindestens eine lebende Laus bei den anderen Haushaltsmitgliedern.
4. Der Proband und/oder seine Pflegekraft ist körperlich in der Lage und willens, das Prüfprodukt zu Hause anzuwenden.
5. Gehört zu einem Haushalt mit einem geeigneten Indexsubjekt mit aktivem Kopflausbefall.
6. Stimmt einer Untersuchung auf Kopfläuse und allen Besuchen und Verfahren während der gesamten Studie zu.
7. Hat eine Einverständniserklärung und/oder Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 eine Behandlung (rezeptfrei), Hausmittel oder verschreibungspflichtige Medikamente) gegen Kopfläuse.
2. Beabsichtigt, jede andere Form der Läusebehandlung von Tag 0 bis zum Besuch an Tag 14 zu verwenden, es sei denn, sie wird als Rettungstherapie für dieses Protokoll bereitgestellt.
3. Beabsichtigt, einen Läusekamm von Tag 0 bis Tag 14 zu verwenden, es sei denn, er wird als Rettungstherapie für dieses Protokoll bereitgestellt.
4. Beabsichtigt, sich von Tag 0 bis zum Besuch an Tag 14 die Haare zu schneiden, Haarfärbemittel/Bleichmittel zu verwenden oder ein Dauerwellen-Haarstyling zu haben.
5. Hat ein oder mehrere Haushaltsmitglieder, die von Läusen befallen sind, aber nicht bereit oder nicht zur Anmeldung berechtigt sind.
6. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für den Probanden und/oder die Interpretation der Daten erhöhen kann.
7. Hat sichtbare Haut-/Kopfhauterkrankungen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. ein Erythemwert von > 2, Blasen, Bläschen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals oder des Sponsors die Sicherheit beeinträchtigen und/oder Wirksamkeitsbewertungen.
8. Hat Ekzeme oder atopische Dermatitis der Haut/Kopfhaut.
9. Hatte eine frühere Reaktion auf Nix® oder Produkte, die Permethrin enthalten.
10. Einnahme von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können.
11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einen Untersuchungsbeauftragten erhalten.
12. Hat keine bekannte Haushaltszugehörigkeit zu den Haushaltsmitgliedern (d. h. bleibt nicht ständig in einem Haushalt oder schläft mehrere Nächte an einem Ort und dann an einem anderen Ort oder Ort).