単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 BI 425809
2026年5月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者における BI 425809 の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (部分無作為化、単一盲検、プラセボ対照) および BI 425809 の相対的バイオアベイラビリティーおよび食物効果の調査 (非盲検、無作為化、3-ウェイクロスオーバー）
健康な男性ボランティアにおけるBI 425809の単回漸増用量後のBI 425809の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する;経口飲用溶液としての BI 425809 の用量比例性を調査する。 BI 425809錠剤絶食および錠剤給餌と比較して、BI 425809経口飲用溶液の相対的バイオアベイラビリティを調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim、ドイツ
- 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健常男性
- 18歳から45歳まで（含む）
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された
- 収縮期血圧 <90 または >140 mmHg、または拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、または脈拍数 <50 または >90 の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連性があると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある胃腸管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
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実験的：SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
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実験的：BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
BI 425809 as a tablet
他の名前：
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実験的：BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
BI 425809 as a tablet
他の名前：
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実験的：BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
BI 425809 as a tablet
他の名前：
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実験的：BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
BI 425809 as a tablet
他の名前：
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実験的：BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
BI 425809 as a tablet
他の名前：
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実験的：BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
他の名前：
BI 425809 as a tablet
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
時間枠：SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
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Number of participants with drug-related Adverse Events (AE).
Drug-relatedness was assessed by the investigator.
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SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月20日
一次修了 (実際)
2014年9月10日
研究の完了 (実際)
2014年9月10日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (推定)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
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