Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele doses BI 425809

8 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende orale doses BI 425809 bij gezonde mannelijke proefpersonen (gedeeltelijk gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd) en onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect van BI 425809 (open-label, gerandomiseerd, drie- weg crossover)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 425809 te onderzoeken na enkelvoudige stijgende doses BI 425809 bij gezonde mannelijke vrijwilligers; Om de dosisproportionaliteit van BI 425809 als orale drinkoplossing te onderzoeken; Om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van BI 425809 orale drinkoplossing nuchter in vergelijking met BI 425809 tablet nuchter en tablet gevoed

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18 t/m 45 jaar (incl.)
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • De proefpersoon moet de studievereisten kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, of diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg, of hartslag <50 of >90
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddel(en) zou kunnen verstoren
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), andere neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: Placebo PfOS
Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
Experimenteel: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere namen:
  • Iclepertin
Experimenteel: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Geneesmiddel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere namen:
  • Iclepertin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
Number of participants with drug-related Adverse Events (AE). Drug-relatedness was assessed by the investigator.
SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Tijdsspanne: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Tijdsspanne: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346.1
  • 2013-004937-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren