Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser BI 425809
8. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående økende orale doser av BI 425809 hos friske mannlige forsøkspersoner (delvis randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte) og undersøkelse av relativ biotilgjengelighet og mateffekt av BI 425809 (åpen etikett, randomisert, tre- måte Crossover)
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 425809 etter økende enkeltdoser av BI 425809 hos friske mannlige frivillige; For å utforske doseproporsjonaliteten til BI 425809 som oral drikkeløsning; For å undersøke relativ biotilgjengelighet av BI 425809 oral drikkeløsning fastet sammenlignet med BI 425809 tablett fastet og tablettmatet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder 18 til 45 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Emnet skal kunne forstå og etterleve studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, eller pulsfrekvens <50 eller >90
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentet(e)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
BI 425809 as a tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
BI 425809 as a tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
BI 425809 as a tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
BI 425809 as a tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
BI 425809 as a tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andre navn:
BI 425809 as a tablet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
Tidsramme: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
|
Number of participants with drug-related Adverse Events (AE).
Drug-relatedness was assessed by the investigator.
|
SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Tidsramme: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Tidsramme: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1346.1
- 2013-004937-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .