Sécurité, tolérance et pharmacocinétique des doses uniques BI 425809
8 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 425809 chez des sujets sains de sexe masculin (partiellement randomisés, à simple insu, contrôlés par placebo) et étude de la biodisponibilité relative et de l'effet alimentaire du BI 425809 (en ouvert, randomisé, à trois façon Crossover)
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 425809 après une augmentation de doses uniques de BI 425809 chez des volontaires masculins en bonne santé ; Explorer la proportionnalité de la dose de BI 425809 sous forme de solution buvable ; Étudier la biodisponibilité relative de la solution buvable orale BI 425809 à jeun par rapport au comprimé BI 425809 à jeun et nourri aux comprimés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim, Allemagne
- 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- 18 à 45 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique <90 ou >140 mmHg, ou de la pression artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg, ou du pouls <50 ou >90
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du ou des médicaments à l'étude
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
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Expérimental: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
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Expérimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
BI 425809 as a tablet
Autres noms:
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Expérimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
BI 425809 as a tablet
Autres noms:
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Expérimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
BI 425809 as a tablet
Autres noms:
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Expérimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
BI 425809 as a tablet
Autres noms:
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Expérimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
BI 425809 as a tablet
Autres noms:
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Expérimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
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BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Autres noms:
BI 425809 as a tablet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
Délai: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
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Number of participants with drug-related Adverse Events (AE).
Drug-relatedness was assessed by the investigator.
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SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Délai: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Délai: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Délai: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Délai: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
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2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimé)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346.1
- 2013-004937-34 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
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