Egyszeri adagok biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája BI 425809
2026. május 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 425809 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi alanyokban (részlegesen randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollált) és a BI 425809 (nyílt, három-randomizált) relatív biohasznosulásának és élelmiszer-hatásának vizsgálata út Crossover)
A BI 425809 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata a BI 425809 egyszeri növekvő dózisait követően egészséges férfi önkénteseken; A BI 425809 orális ivóoldat dózisarányosságának feltárása; A BI 425809 orális ivóoldat relatív biohasznosulásának vizsgálata éhgyomorra a BI 425809 tablettához képest éhgyomorra és tablettával táplálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- 18-45 éves korig (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A tantárgynak képesnek kell lennie a tanulmányi követelmények megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- A szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm, vagy a pulzusszám <50 vagy >90
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtétei, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer(ek) kinetikáját
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
|
|
Kísérleti: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
BI 425809 as a tablet
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
BI 425809 as a tablet
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
BI 425809 as a tablet
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
BI 425809 as a tablet
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
BI 425809 as a tablet
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Más nevek:
BI 425809 as a tablet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
Időkeret: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
|
Number of participants with drug-related Adverse Events (AE).
Drug-relatedness was assessed by the investigator.
|
SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Időkeret: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Időkeret: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Időkeret: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Időkeret: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346.1
- 2013-004937-34 (EudraCT szám: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .