Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика разовых доз BI 425809

7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 425809 у здоровых мужчин (частично рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое) и исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу BI 425809 (открытое, рандомизированное, трехэтапное исследование). Кстати кроссовер)

Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику BI 425809 после однократного повышения дозы BI 425809 у здоровых добровольцев мужского пола; Изучить пропорциональность дозы BI 425809 в виде раствора для перорального питья; Исследовать относительную биодоступность раствора для перорального питья BI 425809 натощак по сравнению с таблетками BI 425809 натощак и таблетками натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingelheim, Германия
        • 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Субъект должен быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
  • Повторное измерение систолического артериального давления <90 или >140 мм рт.ст., или диастолического артериального давления <50 или >90 мм рт.ст., или частоты пульса <50 или >90
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (препаратов)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 425809 разовая восходящая доза
BI 425809 порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfOS) в разовых возрастающих дозах
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: BI 425809 ПфОС
BI 425809 ПфОС
Экспериментальный: БИ 425809 Кроссовер
Биодоступность BI 425809 PfOS
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: BI 425809 ПфОС
BI 425809 ПфОС
Лекарство: Таблетка БИ 425809
Таблетка БИ 425809

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота [N(%)] субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: до 18 дней
до 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 192 часов
до 192 часов
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 192 часов
до 192 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346.1
  • 2013-004937-34 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться