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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen BI 425809

8. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden oralen Einzeldosen von BI 425809 bei gesunden männlichen Probanden (teilweise randomisiert, einfach verblindet, placebokontrolliert) und Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von BI 425809 auf Lebensmittel (offen, randomisiert, dreifach Weg Crossover)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 425809 nach steigender Einzeldosis von BI 425809 bei gesunden männlichen Probanden; Untersuchung der Dosisproportionalität von BI 425809 als orale Trinklösung; Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 425809 Trinklösung zum Einnehmen auf nüchternen Magen im Vergleich zu BI 425809 Tablette auf nüchternen Magen und mit Tablette ernährt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter 18 bis 45 Jahre (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks < 90 oder > 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks < 50 oder > 90 mmHg oder der Pulsfrequenz < 50 oder > 90
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation(en) beeinträchtigen könnte
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: Placebo PfOS
Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
Experimental: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Arzneimittel: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Andere Namen:
  • Iclepertin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
Zeitfenster: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
Number of participants with drug-related Adverse Events (AE). Drug-relatedness was assessed by the investigator.
SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Zeitfenster: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Zeitfenster: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346.1
  • 2013-004937-34 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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