Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek BI 425809

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych wzrastających dawek doustnych BI 425809 u zdrowych mężczyzn (częściowo randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą placebo) oraz badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu BI 425809 (badanie otwarte, randomizowane, trzy- droga krzyżowa)

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 425809 po podaniu pojedynczych rosnących dawek BI 425809 zdrowym ochotnikom płci męskiej; Zbadanie proporcjonalności dawki BI 425809 jako doustnego roztworu do picia; Aby zbadać względną biodostępność doustnego roztworu do picia BI 425809 na czczo w porównaniu z tabletką BI 425809 na czczo i tabletką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi <90 lub >140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi <50 lub >90 mmHg lub tętna <50 lub >90
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku (leków)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: Placebo PfOS
Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
Eksperymentalny: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809. SRD = Single Rising Dose.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Eksperymentalny: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1). The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days. BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
Lek: BI 425809 PfOS
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: BI 425809 tablet
BI 425809 as a tablet
Inne nazwy:
  • Iklepertyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
Number of participants with drug-related Adverse Events (AE). Drug-relatedness was assessed by the investigator.
SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1346.1
  • 2013-004937-34 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo PfOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj