단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 BI 425809
2026년 5월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자(부분 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조)에서 BI 425809의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 BI 425809의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 조사(개방 라벨, 무작위 배정, 3가지 웨이 크로스오버)
건강한 남성 지원자에서 BI 425809의 단일 증량 투여 후 BI 425809의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해; 경구 음용액으로서 BI 425809의 용량 비례성을 탐색하기 위해; BI 425809 정제 금식 및 정제 공급과 비교하여 금식된 BI 425809 경구 음용액의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ingelheim, 독일
- 1346.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18~45세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)
- 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg 또는 맥박수 <50 또는 >90의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 연구 약물(들)의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: SRD Part: Placebo
Participants received a single dose of oral solution of placebo matching BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
Placebo as a powder for an oral solution (PfOS)
|
|
실험적: SRD Part: 0.5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 0.5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 1 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 1 milligram (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 2 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 2 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 5 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 5 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 10 mg BI425809
Participants received a single dose of oral solution containing 10 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 25 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 25 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 50 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 50 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 100 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 100 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: SRD Part: 150 mg BI 425809
Participants received a single dose of oral solution containing 150 milligrams (mg) of BI 425809.
SRD = Single Rising Dose.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
|
|
실험적: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T1/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
BI 425809 as a tablet
다른 이름들:
|
|
실험적: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, R/T2/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
BI 425809 as a tablet
다른 이름들:
|
|
실험적: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/T2/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
BI 425809 as a tablet
다른 이름들:
|
|
실험적: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T1/R/T2
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
BI 425809 as a tablet
다른 이름들:
|
|
실험적: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/T1/R
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1), and 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
BI 425809 as a tablet
다른 이름들:
|
|
실험적: BA/FE Part: 25 mg BI 425809, T2/R/T1
Participants were administered 25 mg of BI 425809 as a powder in an oral solution without food (test treatment T2), 25 mg of BI 425809 as a tablet without food (reference treatment R), and 25 mg of BI 425809 as a tablet after a standardized high-fat, high-calorie meal (test treatment T1).
The 3 treatments were separated by a washout period of at least 14 days.
BA = Bioavailability, FE = Food Effect.
|
BI 425809 as a powder for an oral solution (PfOS)
다른 이름들:
BI 425809 as a tablet
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Drug-related Adverse Events (AE)
기간: SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
|
Number of participants with drug-related Adverse Events (AE).
Drug-relatedness was assessed by the investigator.
|
SRD Part: From the time of first drug administration until the end of study, up to 18 days. BA/FE Part: From the time of first drug administration until the end of the intervention period, up to 18 days for each intervention.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SRD Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
기간: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
BA/FE Part: Maximum Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
기간: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) in the bioavailability/food effect (BA/FE) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
기간: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Single Rising Dose (SRD) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
|
BA/FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-∞))
기간: 2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC(0-∞)) in the Bioavailability/Food Effect (BA/FE) part of the trial is reported.
|
2 hours (h) before drug administration and 15 minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h after drug administration.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Placebo PfOS에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아