前糖尿病の予防と治療における塩酸ベルベリンとビフィズス菌の効果
2018年11月11日 更新者：Xijing Hospital
前糖尿病の予防と治療における塩酸ベルベリンとビフィズス菌の効果：非盲検、多施設共同、無作為化、前向き、対照研究
この研究の目的は、ビフィズス菌とベルベリン塩酸塩が前糖尿病患者の血糖値を下げ、糖尿病への進行を遅らせる有益な効果を評価し、潜在的なメカニズムを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢は、前糖尿病患者において重要な役割を果たしている可能性があります。
通常、抗生物質として使用されるベルベリンは、in vitro および in vivo 研究で潜在的なグルコース低下効果が報告されています。
よく知られているプロバイオティクスであるビフィズス菌は、動物実験で腸内細菌叢を調節し、グルコースと脂質の代謝を改善することができます。
したがって、この研究の目的は、ビフィドバクテリウムと塩酸ベルベリンが前糖尿病患者の血糖値を下げ、糖尿病への進行を遅らせる有益な効果を評価し、潜在的なメカニズムを検出することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an,、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
- 18～70歳の男女
- 19≦体格指数（BMI）≦30kg/m2
- -少なくとも3か月間、臨床試験に参加しない
- 空腹時血糖(FBG)<7.0mmol/L 食後2時間血糖値(2hPBG)<11.1mmol/L
- 出産期の女性は避妊すべき
- 心臓、肺、腎臓に重篤な疾患がない
- -プロトコルに従って自己監視血糖（SMBG）プロファイルのパフォーマンスを含むプロトコルを順守する能力と意欲;
- 対象は捜査官の指示に従う可能性が高い。
除外基準:
- 2型糖尿病または1型糖尿病
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>正常の上限の2倍として定義される肝機能障害（中央検査室）
- -血清クレアチニン≧133μmol/Lとして定義される腎機能障害
- -制御されていない治療済み/未治療の重度の高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥95mmHg）
- 慢性消化器疾患
- がんおよびがんの病歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害
- 読み書きができない被験者を含む、精神的無能力、精神障害、不本意または適切な理解または協力を妨げる言語の壁
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為に決定されます。 選考不合格者の再選考は募集期間内で1回のみ可能
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- アルコール、麻薬または違法薬物の既知または乱用の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビフィズス菌生薬学
Bifidobacterium viable pharmaceutics、2 カプセル、2/日、12 週間
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実験的：ベルベリン塩酸塩
ベルベリン塩酸塩、0.5g、2/日、12 週間
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介入なし：生活相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの食後2時間血糖値の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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食後 2 時間の血糖値は、ベースラインと 12 週目に 2 時間の食事テストで測定されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースラインと12週目
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微生物学的培養および糞便中の細菌DNAのディープメタゲノム次世代シーケンシングから決定された糞便細菌組成。
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ベースラインと12週目
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有害な影響
時間枠：ベースラインから12週目まで
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胃腸機能に関する標準化された質問事項は、抗生物質の考えられる副作用を検出するために、各試験訪問時 (無作為化の 0、4、8、および 12 週間後) に記入されます。
さらに、被験者にはカレンダーが渡され、研究期間中の症状や病気を書き留めるように通知されます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiu Ji, Ph.D..M.D.、Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。