- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082756
Efectos del clorhidrato de berberina y bifidobacterias en la prevención y el tratamiento de la prediabetes
11 de noviembre de 2018 actualizado por: Xijing Hospital
Efectos del clorhidrato de berberina y la bifidobacteria en la prevención y el tratamiento de la prediabetes: un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos de Bifidobacterium y Berberine Hydrochloride en la reducción de la glucosa y retrasar el progreso hacia la diabetes en pacientes con prediabetes y detectar el mecanismo potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal puede desempeñar un papel importante en pacientes con prediabetes.
La berberina, que generalmente se usa como fármaco antibiótico, ha demostrado tener un efecto hipoglucemiante potencial en estudios in vitro e in vivo.
Bifidobacterium, como probiótico familiar, puede modular la microbiota intestinal y mejorar el metabolismo de la glucosa y los lípidos en experimentos con animales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos de Bifidobacterium y Berberine Hydrochloride en la reducción de la glucosa y retrasar el progreso hacia la diabetes en pacientes con prediabetes y detectar el mecanismo potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an,, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad
- 19≤Índice de masa corporal (IMC)≤30kg/m2
- No participar en ningún ensayo clínico al menos 3 meses
- Glucosa en sangre en ayunas (FBG) <7.0mmol/L y glucosa en sangre posprandial a las 2 horas (2hPBG) <11,1 mmol/L
- Las mujeres en período fértil deben recibir control de la natalidad
- Ninguna enfermedad grave sobre el corazón, los pulmones y los riñones.
- Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo, incluida la realización de perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de acuerdo con el protocolo;
- Es probable que el sujeto cumpla con las instrucciones de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 o diabetes mellitus tipo 1
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 2 veces el límite superior de lo normal (laboratorio central)
- Deterioro de la función renal, definida como creatinina sérica ≥133 μmol/L
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg)
- Enfermedades gastrointestinales crónicas
- Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
- Incapacidad mental, trastorno psiquiátrico, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no pueden leer ni escribir
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria. La reevaluación de fallas en la evaluación solo se permite una vez dentro de los límites del período de reclutamiento.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium
Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium, 2 cápsulas, 2/día, 12 semanas
|
|
Experimental: Clorhidrato de berberina
Clorhidrato de berberina, 0,5 g, 2/día, 12 semanas
|
|
Sin intervención: consejería de estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la glucosa en sangre posprandial de 2 horas entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La glucosa en sangre posprandial de 2 horas se mide al inicio y en la semana 12 durante una prueba de comida de 2 horas.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces.
|
Línea de base y semana 12
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Se completan cuestionarios estandarizados sobre la función gastrointestinal en cada visita del estudio (0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización) para detectar posibles efectos adversos de los antibióticos.
Además, a los sujetos se les entrega un calendario y se les informa que anoten cualquier síntoma o enfermedad durante el período de estudio.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013KTZB03-02-01B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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