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Efectos del clorhidrato de berberina y bifidobacterias en la prevención y el tratamiento de la prediabetes

11 de noviembre de 2018 actualizado por: Xijing Hospital

Efectos del clorhidrato de berberina y la bifidobacteria en la prevención y el tratamiento de la prediabetes: un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos de Bifidobacterium y Berberine Hydrochloride en la reducción de la glucosa y retrasar el progreso hacia la diabetes en pacientes con prediabetes y detectar el mecanismo potencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La microbiota intestinal puede desempeñar un papel importante en pacientes con prediabetes. La berberina, que generalmente se usa como fármaco antibiótico, ha demostrado tener un efecto hipoglucemiante potencial en estudios in vitro e in vivo. Bifidobacterium, como probiótico familiar, puede modular la microbiota intestinal y mejorar el metabolismo de la glucosa y los lípidos en experimentos con animales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos de Bifidobacterium y Berberine Hydrochloride en la reducción de la glucosa y retrasar el progreso hacia la diabetes en pacientes con prediabetes y detectar el mecanismo potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an,, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad
  • 19≤Índice de masa corporal (IMC)≤30kg/m2
  • No participar en ningún ensayo clínico al menos 3 meses
  • Glucosa en sangre en ayunas (FBG) <7.0mmol/L y glucosa en sangre posprandial a las 2 horas (2hPBG) <11,1 mmol/L
  • Las mujeres en período fértil deben recibir control de la natalidad
  • Ninguna enfermedad grave sobre el corazón, los pulmones y los riñones.
  • Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo, incluida la realización de perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de acuerdo con el protocolo;
  • Es probable que el sujeto cumpla con las instrucciones de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 o diabetes mellitus tipo 1
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 2 veces el límite superior de lo normal (laboratorio central)
  • Deterioro de la función renal, definida como creatinina sérica ≥133 μmol/L
  • Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg)
  • Enfermedades gastrointestinales crónicas
  • Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
  • Incapacidad mental, trastorno psiquiátrico, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no pueden leer ni escribir
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria. La reevaluación de fallas en la evaluación solo se permite una vez dentro de los límites del período de reclutamiento.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium
Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium, 2 cápsulas, 2/día, 12 semanas
Experimental: Clorhidrato de berberina
Clorhidrato de berberina, 0,5 g, 2/día, 12 semanas
Sin intervención: consejería de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre posprandial de 2 horas entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La glucosa en sangre posprandial de 2 horas se mide al inicio y en la semana 12 durante una prueba de comida de 2 horas.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces.
Línea de base y semana 12
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se completan cuestionarios estandarizados sobre la función gastrointestinal en cada visita del estudio (0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización) para detectar posibles efectos adversos de los antibióticos. Además, a los sujetos se les entrega un calendario y se les informa que anoten cualquier síntoma o enfermedad durante el período de estudio.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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