Účinky berberin hydrochloridu a bifidobakterie v prevenci a léčbě prediabetu
11. listopadu 2018 aktualizováno: Xijing Hospital
Účinky Berberine Hydrochloride a Bifidobacterium v prevenci a léčbě prediabetu: Otevřená, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit příznivé účinky Bifidobacterium a Berberine Hydrochloridu na snížení glukózy a oddálení progrese diabetu u pacientů s prediabetem a odhalit potenciální mechanismus.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikroflóra může hrát důležitou roli u pacientů s prediabetem.
U berberinu, který se obvykle používá jako antibiotikum, byl ve studiích in vitro a in vivo hlášen potenciální účinek na snížení hladiny glukózy.
Bifidobacterium, jako známé probiotikum, může modulovat střevní mikroflóru a zlepšit metabolismus glukózy a lipidů v experimentech na zvířatech.
Cílem této studie je proto posoudit příznivé účinky Bifidobacterium a Berberine Hydrochloridu na snížení glukózy a oddálení progrese diabetu u pacientů s prediabetem a odhalit potenciální mechanismus.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an,, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
- 19≤Index tělesné hmotnosti (BMI)≤30 kg/m2
- Neúčastnit se žádné klinické studie po dobu alespoň 3 měsíců
- Glykémie nalačno (FBG) <7,0 mmol/l a 2 hodiny postprandiální glykémie (2hPBG) <11,1 mmol/l
- Ženám v plodném období by měla být podána antikoncepce
- Žádné závažné onemocnění srdce, plic a ledvin
- Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně provádění profilů vlastní kontroly glykémie (SMBG) podle protokolu;
- Subjekt pravděpodobně splní pokyny vyšetřovatelů.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu nebo diabetes mellitus 1. typu
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
- Porucha funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2násobek horní hranice normy (centrální laboratoř)
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≥ 133 μmol/l
- Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥95 mmHg)
- Chronická onemocnění trávicího traktu
- Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
- Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci, včetně osob, které neumějí číst a psát
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná. Opakované prověřování selhání prověřování je povoleno pouze jednou v rámci náborového období
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bifidobacterium životaschopná farmacie
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2 tobolky, 2/den, 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Berberin hydrochlorid
Berberin hydrochlorid, 0,5 g, 2/den, 12 týdnů
|
|
|
Žádný zásah: poradenství v oblasti životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie 2 hodiny po jídle mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
2 hodiny postprandiální hladina glukózy v krvi se měří na začátku a ve 12. týdnu během dvouhodinového testu s jídlem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Bakteriální složení stolice určené z mikrobiologických kultur a hlubokého metagenomického sekvenování bakteriální DNA ve stolici nové generace.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Při každé studijní návštěvě (0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci) se vyplňují standardizované dotazníky týkající se gastrointestinálních funkcí, aby se zjistily možné nežádoucí účinky antibiotik.
Subjekty navíc dostanou kalendář a jsou informovány, aby si zapisovaly jakýkoli symptom nebo nemoc během období studie.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013KTZB03-02-01B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .