Berberine Hydrochloride와 Bifidobacterium의 당뇨병 전단계 예방 및 치료 효과
2018년 11월 11일 업데이트: Xijing Hospital
베르베린 염산염과 비피도박테리움이 당뇨병 전증 예방 및 치료에 미치는 영향: 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 전향적, 통제 연구
이 연구의 목적은 전당뇨병 환자에서 혈당을 낮추고 당뇨병 진행을 지연시키는 비피도박테리움과 염산베르베린의 유익한 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 탐지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물총은 당뇨병 전단계 환자에게 중요한 역할을 할 수 있습니다.
일반적으로 항생제로 사용되는 베르베린은 in vitro 및 in vivo 연구에서 잠재적인 포도당 저하 효과가 보고되었습니다.
친숙한 프로바이오틱스인 Bifidobacterium은 장내 미생물을 조절하고 동물 실험에서 포도당과 지질 대사를 개선할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 전당뇨병 환자에서 Bifidobacterium과 Berberine Hydrochloride가 포도당을 낮추고 당뇨병으로의 진행을 지연시키는 유익한 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 탐지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an,, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 만 18세 이상 70세 미만의 남녀
- 19≤체질량지수(BMI)≤30kg/m2
- 최소 3개월 동안 어떠한 임상 시험에도 참여하지 않음
- 공복 혈당(FBG)<7.0mmol/L 식후 2시간 혈당(2hPBG)<11.1mmol/L
- 가임기 여성은 피임해야
- 심장, 폐, 신장에 심각한 질병 없음
- 프로토콜에 따른 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일의 성능을 포함하여 프로토콜을 준수할 능력 및 의지
- 피험자는 조사관의 지시를 따를 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT) > 정상 상한치의 2배로 정의되는 간 기능 장애(중앙 검사실)
- 혈청-크레아티닌≥133μmol/L로 정의되는 손상된 신장 기능
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압≥95mmHg)
- 만성 위장병
- 암 및 암 병력(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 읽고 쓸 수 없는 대상을 포함하여 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신 장애, 정신 장애, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다. 전형 불합격 재전형은 모집기간 내 1회에 한해 가능
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 알려진 또는 의심되는 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bifidobacterium 생존 가능한 약제
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2캡슐, 2/일, 12주
|
|
|
실험적: 베르베린 염산염
베르베린 염산염, 0.5g, 2/일, 12주
|
|
|
간섭 없음: 라이프 스타일 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주차 사이의 식후 2시간 혈당 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
식후 2시간 혈당은 2시간 식사 테스트 동안 기준선 및 12주차에 측정됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 12주차
|
미생물 배양 및 배설물 내 박테리아 DNA의 심층 metagenomic 차세대 시퀀싱에서 결정된 배설물 박테리아 구성.
|
기준선 및 12주차
|
|
부작용
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
위장 기능에 관한 표준화된 질문은 항생제의 가능한 부작용을 감지하기 위해 각 연구 방문(무작위 배정 후 0, 4, 8 및 12주)에 작성됩니다.
또한 피험자에게는 달력이 제공되고 연구 기간 동안 증상이나 질병을 기록하도록 안내됩니다.
|
베이스라인부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .