Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av berberinhydroklorid og bifidobakterier i forebygging og behandling av prediabetes

11. november 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekter av berberinhydroklorid og bifidobacterium i prediabetes forebygging og behandling: en åpen, multisenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på å senke glukose og forsinke utviklingen til diabetes hos pasienter med prediabetes og å oppdage den potensielle mekanismen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota kan spille en viktig rolle hos pasienter med prediabetes. Berberin, som vanligvis brukes som et antibiotisk legemiddel, har blitt rapportert en potensiell glukosesenkende effekt in vitro og in vivo studier. Bifidobacterium, som et kjent probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøk. Derfor er målet med denne studien å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på å senke glukose og forsinke utviklingen til diabetes hos pasienter med prediabetes og å oppdage den potensielle mekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an,, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
  • 19≤Kroppsmasseindeks(BMI)≤30kg/m2
  • Ikke delta i noen kliniske studier i minst 3 måneder
  • Fastende blodsukker (FBG) <7,0 mmol/L og 2-timers postprandial blodsukker (2hPBG)<11,1 mmol/L
  • Kvinner i fruktbar periode bør gis prevensjon
  • Ingen alvorlig sykdom om hjerte, lunge og nyre
  • Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert ytelse av selvovervåkede blodsukkerprofiler (SMBG) i henhold til protokollen;
  • Det er sannsynlig at forsøkspersonen følger etterforskerens instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus eller type 1 diabetes mellitus
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase(ALT)> 2 ganger øvre normalgrense (sentrallaboratorium)
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som serum-kreatinin ≥133μmol/L
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥95mmHg)
  • Kroniske gastrointestinale sykdommer
  • Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket
  • Psykisk uførhet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese og skrive
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert. Re-screening av screeningsfeil er kun tillatt én gang innenfor grensene for rekrutteringsperioden
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifidobacterium levedyktige legemidler
Bifidobacterium levedyktige legemidler, 2 kapsler, 2/dag, 12 uker
Legemiddel: Bifidobacterium levedyktige legemidler
Eksperimentell: Berberinhydroklorid
Berberinhydroklorid, 0,5 g, 2/dag, 12 uker
Legemiddel: Berberinhydroklorid
Ingen inngripen: livsstilsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-timers postprandial blodsukker mellom baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
2-timers postprandial blodsukker måles ved baseline og uke 12 under en 2-timers måltidstest.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fekal bakteriesammensetning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyp metagenomisk neste generasjons sekvensering av bakteriell DNA i avføring.
Utgangspunkt og uke 12
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Standardiserte spørsmål angående gastrointestinal funksjon fylles ut ved hvert studiebesøk (0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering) for å oppdage mulige bivirkninger av antibiotika. I tillegg får forsøkspersonene en kalender og informeres om å skrive ned eventuelle symptomer eller sykdommer i løpet av studieperioden.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013KTZB03-02-01B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere