盐酸小檗碱联合双歧杆菌防治糖尿病前期的作用
2018年11月11日 更新者：Xijing Hospital
盐酸小檗碱联合双歧杆菌预防和治疗糖尿病前期的作用：一项开放标签、多中心、随机、前瞻性、对照研究
本研究的目的是评估双歧杆菌和盐酸小檗碱对糖尿病前期患者降低血糖和延缓糖尿病进展的有益作用，并检测其潜在机制。
研究概览
详细说明
肠道菌群可能在糖尿病前期患者中发挥重要作用。
小檗碱通常用作抗生素药物，据报道在体外和体内研究中具有潜在的降糖作用。
双歧杆菌作为一种常见的益生菌，在动物实验中可以调节肠道菌群，改善糖脂代谢。
因此，本研究的目的是评估双歧杆菌和盐酸小檗碱对糖尿病前期患者降低血糖和延缓糖尿病进展的有益作用，并检测其潜在机制。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an,、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
- 18 至 70 岁之间的男性或女性
- 19≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
- 至少3个月未参加任何临床试验
- 空腹血糖（FBG）<7.0mmol/L 餐后2小时血糖（2hPBG）<11.1mmol/L
- 育龄妇女应采取避孕措施
- 无严重心肺肾疾病
- 遵守方案的能力和意愿，包括根据方案执行自我监测血糖 (SMBG) 概况；
- 受试者很可能会遵守调查员的指示。
排除标准：
- 2 型糖尿病或 1 型糖尿病
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
- 肝功能受损，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍（中央实验室）
- 肾功能受损，定义为血清肌酐≥133μmol/L
- 未经控制的治疗/未治疗的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）
- 慢性胃肠道疾病
- 癌症和癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 研究者认为可能会干扰试验结果的任何具有临床意义的疾病或病症
- 精神上无行为能力、精神障碍、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作，包括无法读写的受试者
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机的。 筛选不合格者在招聘期限内只允许重新筛选一次
- 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双歧杆菌活菌制剂
双歧杆菌活菌制剂，2 粒胶囊，2 次/天，12 周
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实验性的：盐酸小檗碱
盐酸小檗碱，0.5 克，2 次/天，12 周
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无干预：生活方式咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至第 12 周餐后 2 小时血糖的变化
大体时间：基线和第 12 周
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餐后 2 小时血糖是在基线和第 12 周的 2 小时进餐测试中测量的。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成
大体时间：基线和第 12 周
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粪便细菌组成由微生物培养和粪便中细菌 DNA 的深层宏基因组下一代测序确定。
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基线和第 12 周
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不利影响
大体时间：从基线到第 12 周
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在每次研究访视（随机化后第 0、4、8 和 12 周）时填写关于胃肠功能的标准化问卷，以检测抗生素可能产生的不良反应。
此外，受试者会得到一个日历，并被告知写下研究期间的任何症状或疾病。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiu Ji, Ph.D..M.D.、Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月11日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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