Virkninger af Berberine Hydrochlorid og Bifidobacterium i prædiabetes forebyggelse og behandling
11. november 2018 opdateret af: Xijing Hospital
Virkninger af berberinhydrochlorid og bifidobakterier i prædiabetes forebyggelse og behandling: et åbent, multicenter, randomiseret, prospektivt, kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på at sænke glukose og forsinke udviklingen til diabetes hos patienter med prædiabetes og at opdage den potentielle mekanisme.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiota kan spille en vigtig rolle hos patienter med prædiabetes.
Berberin, som normalt bruges som et antibiotisk lægemiddel, er blevet rapporteret om en potentiel glukosesænkende effekt in vitro og in vivo undersøgelser.
Bifidobacterium, som et velkendt probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøg.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på at sænke glukose og forsinke udviklingen til diabetes hos patienter med prædiabetes og at opdage den potentielle mekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an,, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
- 19≤Kropsmasseindeks(BMI)≤30kg/m2
- Ingen deltagelse i kliniske forsøg i mindst 3 måneder
- Fastende blodsukker (FBG) <7,0 mmol/L og 2-timers postprandial blodsukker(2hPBG)<11,1 mmol/L
- Kvinder i den fødedygtige periode bør have prævention
- Ingen alvorlig sygdom omkring hjerte, lunge og nyre
- Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelsen af selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) i henhold til protokollen;
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis overholde efterforskernes instruks.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus eller type 1 diabetes mellitus
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase(ALT)> 2 gange øvre normalgrænse (centralt laboratorium)
- Nedsat nyrefunktion, defineret som serum-kreatinin ≥133μmol/L
- Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥95mmHg)
- Kroniske gastrointestinale sygdomme
- Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan interferere med resultaterne af forsøget
- Psykisk invaliditet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse og skrive
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret. Genscreening af screeningsfejl er kun tilladt én gang inden for rammerne af rekrutteringsperioden
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bifidobacterium levedygtige lægemidler
Bifidobacterium levedygtige lægemidler, 2 kapsler, 2/dag, 12 uger
|
|
|
Eksperimentel: Berberinhydrochlorid
Berberinhydrochlorid, 0,5 g, 2/dag, 12 uger
|
|
|
Ingen indgriben: livsstilsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 2-timers postprandial blodsukker mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
2 timers postprandial blodsukker måles ved baseline og uge 12 under en 2 timers måltidstest.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Fækal bakteriesammensætning bestemt ud fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces.
|
Baseline og uge 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Standardiserede spørgsmål vedrørende mave-tarmfunktion udfyldes ved hvert studiebesøg (0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering) for at påvise mulige bivirkninger af antibiotika.
Derudover får forsøgspersonerne en kalender og informeres om, at de skal nedskrive eventuelle symptomer eller sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (Skøn)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013KTZB03-02-01B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .