Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гидрохлорида берберина и бифидобактерий на профилактику и лечение преддиабета

11 ноября 2018 г. обновлено: Xijing Hospital

Влияние гидрохлорида берберина и бифидобактерий на профилактику и лечение преддиабета: открытое, многоцентровое, рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка благотворного влияния бифидобактерий и гидрохлорида берберина на снижение уровня глюкозы и замедление прогрессирования диабета у пациентов с преддиабетом, а также выявление потенциального механизма.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиота кишечника может играть важную роль у пациентов с предиабетом. Берберин, который обычно используется в качестве антибиотика, в исследованиях in vitro и in vivo сообщалось о потенциальном сахароснижающем эффекте. Бифидобактерии, как знакомые пробиотики, могут модулировать микробиоту кишечника и улучшать метаболизм глюкозы и липидов в экспериментах на животных. Таким образом, целью данного исследования является оценка благотворного влияния бифидобактерий и гидрохлорида берберина на снижение уровня глюкозы и замедление прогрессирования диабета у пациентов с преддиабетом, а также выявление потенциального механизма.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an,, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
  • 19≤Индекс массы тела (ИМТ)≤30кг/м2
  • Не участвовать в каких-либо клинических испытаниях по крайней мере 3 месяца
  • Глюкоза крови натощак (FBG) <7,0 ммоль/л и 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови (2hPBG) <11,1 ммоль/л
  • Женщинам в детородном периоде следует давать противозачаточные
  • Нет тяжелых заболеваний сердца, легких и почек
  • Способность и готовность придерживаться протокола, включая выполнение профилей самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в соответствии с протоколом;
  • Субъект, вероятно, выполнит указание Следователя.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа или сахарный диабет 1 типа
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции
  • Нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (центральная лаборатория)
  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥133 мкмоль/л.
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.)
  • Хронические желудочно-кишечные заболевания
  • Рак и онкологические заболевания в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  • Психическая недееспособность, психическое расстройство, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать и писать
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное. Повторный скрининг отказов от скрининга допускается только один раз в пределах периода набора.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или незаконными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бифидобактерии жизнеспособные фармацевтики
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2 капсулы, 2 раза в день, 12 недель
Лекарство: Бифидобактерии жизнеспособные фармацевтики
Экспериментальный: Берберина гидрохлорид
Берберина гидрохлорид, 0,5 г, 2 раза в день, 12 недель
Лекарство: Берберина гидрохлорид
Без вмешательства: консультирование по образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы крови через 2 часа после приема пищи между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Через 2 часа постпрандиальный уровень глюкозы в крови измеряют исходно и через 12 недель во время 2-часового теста с приемом пищи.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Бактериальный состав фекалий определяется с помощью микробиологических культур и глубокого метагеномного секвенирования бактериальной ДНК следующего поколения в фекалиях.
Исходный уровень и 12 неделя
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Стандартные анкеты, касающиеся функции желудочно-кишечного тракта, заполняются при каждом визите в рамках исследования (0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации) для выявления возможных побочных эффектов антибиотиков. Кроме того, испытуемым выдается календарь и сообщается, что они должны записывать любые симптомы или заболевания в течение периода исследования.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013KTZB03-02-01B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии жизнеспособные фармацевтики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться