複雑な腹部、TAAA、弓部大動脈瘤または有窓/分岐ステントグラフトを伴う解離

一般的な包含基準:

• 胸腹部大動脈瘤の直径が 5.5 cm 以上、または通常の大動脈の直径の 2 倍。
• 年間0.5cm以上の成長歴のある動脈瘤。
• 医師の解釈に基づいて破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤。
• -付随する胸腹部および大動脈弓の動脈瘤の存在 上記の基準のいずれかを満たす。
• -前述の基準のいずれかを満たす胸腹部大動脈瘤の存在 直径が3.0cm以上の片側または両側の総腸骨動脈瘤、または腸骨分岐部の近位に適切な着陸帯がない嚢状の形態。

一般的な除外基準:

• 18歳未満
• フォローアップスケジュールを遵守したくない
• -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
• 妊娠中または授乳中
• 平均余命 < 2 年
• -有窓分岐手術の予定日から30日以内の以前の開腹手術または介入手術。ただし、修復のためのアクセスを提供するための計画された段階的手術（例： 段階的な腸骨導管、頸部デブランチング、ゾウの体幹修復)、内腸骨動脈、鎖骨下動脈、早期分岐、蛇行を伴う内臓動脈など、調査中のデバイスで血行再建に適していない標的動脈の開放血行再建を可能にすることにより、手順を容易にするまたは閉塞性疾患により、アライメントサイドステントの配置がうまくいかない。
• -別の調査中の臨床試験またはデバイス試験への参加。ただし、別の調査中の血管内ステントグラフトプロトコル、経皮的大動脈弁プロトコル、または有窓分岐血管内修復中の周術期リスクを軽減するための医学療法戦略を評価するために設計された付随する臨床試験への参加を除く。腎機能障害、造影剤腎症、神経学的、脊髄または心臓の合併症のリスク、および/またはこれらのデバイスの移植中の放射線被ばくを減らすための高度な画像処理の使用。 IDE プロトコルに含まれていない治験デバイスの治験への参加は、有窓手術からリモートで行う必要があります (> 30 日)。 例としては、胸部、腹部、または腸骨枝デバイスのトライアルへのリモート (>30 日) 参加、または経皮的大動脈弁トライアルへの参加が含まれます。 周術期の転帰を改善するため、または有窓分岐エンドグラフトの放射線被ばくを減らすために設計された医学療法試験または高度な画像試験への参加は、IDE研究と同時に行われる場合があります。 例としては、有窓分岐ステント移植片の移植に関連する脊髄損傷、脳卒中および造影剤誘発性腎症の発生率を低下させるための治療、または修復中の放射線被ばくを低減するように設計された高度な画像処理試験が含まれます。
• -緊急または緊急の修復を必要とする破裂した大動脈瘤の患者。ただし、市販の設計に適した解剖学的構造を備えた、封じ込められた安定した破裂の患者は除きます。

医学的除外基準:

• ステンレス鋼、ニチノール、ポリエステル、はんだ（スズ、銀）、ポリプロピレン、PTFE、ウレタンまたは金に対する既知の過敏症またはアレルギー
• -十分に前投薬できない造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴
• 低血圧に関連する動脈瘤の漏出または破裂
• 矯正不能な凝固障害
• -真菌性動脈瘤または活動的な全身感染の証拠がある患者。
• -結合組織障害の病歴（血管Ehlers Danlos、マルファン症候群など）、以前に開放外科的大動脈置換術を受けた患者を除き、外科的移植片が研究用ステント移植片のランディングゾーンとして機能する場合、禁止されていると見なされます開放外科的修復または血管系に影響を及ぼさない結合組織障害のリスク (例: Ehlers Danlos の非血管型)。
• 大動脈とその枝の X 線可視化を阻害する体型。

解剖学的除外基準:

• 必要なデリバリーシステムと互換性のある不十分な大腿骨または腸骨へのアクセス。
• 大腿骨/腸骨へのアクセスが不十分な患者に対して、一時的または永続的な外科的または血管内腸骨導管を開くことができない。
• 横隔膜裂孔より上の遠位胸部大動脈に非動脈瘤性大動脈セグメントが存在せず、以下を伴う： a． 外壁から外壁までの直径が 42mm 以下で 21mm 以上であること。 b. 直径の変化が 20% 未満で、シール ゾーンの選択された領域に重大な石灰化および/または血栓がない平行な大動脈壁
• -過度の閉塞性疾患または小さなサイズのため、Zenith t-Branchまたは患者固有のステントグラフトと互換​​性のない内臓血管の解剖学 ステントグラフトの配置に適していない
• 遠位腸骨動脈の固定部位および解剖学的構造が腸骨肢伸展または腸骨枝装置に不適切: a.総腸骨動脈固定部位の直径、断層画像 (CT) で外壁から外壁まで測定され、<8.0 mm で、外科的導管を開くことができません。 b. 腸骨動脈の直径、断面画像（CT）で測定された外壁から外壁まで、遠位固定部位で> 20 mm、開いた内腸骨動脈血行再建術または腸骨枝ステントグラフトを実行できません。 c.動脈瘤のない外肋骨動脈の遠位固定部位で、長さが 10 mm 未満。 d. 非動脈瘤性内腸骨動脈の主幹または枝分節で、長さが 10mm 未満、または内壁の直径が 4mm 未満または 14mm を超える; e.少なくとも 1 本の下腹動脈を温存できないため解剖学的に不適切

大動脈弓デバイスの追加の解剖学的包含基準:

• 近位大動脈固定ゾーン：ネイティブ大動脈または外科的移植片; b. 直径: 20-42mm; c. -近位首の長さ≥20mm; d. 上行大動脈の長さが50mm以上; e.開存性があり、適切な心臓灌流に必要であると見なされる冠動脈および冠動脈バイパス移植片の遠位に発生する必要があります
• 遠位大動脈固定ゾーン:; a.ネイティブ大動脈または外科的移植片; b. 直径: 20-42mm; c. 首の遠位の長さ≧20mm
• 上大動脈幹（腕頭）血管：ａ． プロテーゼには通常 2 つの分岐がありますが、カスタマイズされたバージョンが必要な場合は、設計を変更することで、1 つの分岐、3 つの分岐、または分岐とスカラップの組み合わせが可能になります。 したがって、3 つの分岐が計画されていない限り、少なくとも 1 つの解剖学的バイパス グラフトは、手順と組み合わせて (または段階的に) 行われることが一般的に計画されています。 エンドグラフト修復に組み込まれる 2 つの血管は、最も一般的には腕頭動脈と左総頸動脈です。 しかしながら、腕頭動脈は、ウシ弓の設定で左鎖骨下動脈と結合することができ、それによって左頸動脈への流れは、左鎖骨下から頸動脈バイパスに至る。 同様に、左頸動脈と鎖骨下動脈が分岐している場合もあれば、特定の解剖学的制限が存在する場合、単に 1 つの血管が分岐している場合もあります。 このような状況では、複数の解剖学的バイパスが必要になる場合があります。 1 本の鎖骨下逆行枝と左頸動脈への 2 本のスカラップを含む設計を使用して、ランディング ゾーンをゾーン 1 まで拡張することができます。左鎖骨下動脈用は、選択されたケースで使用される場合があります。 したがって、選択基準は動脈ごとに定義されますが、動脈の任意の組み合わせを修復に使用することができます。左 (または右) 総頸動脈 (ネイティブ血管または外科的移植片、直径 6 ～ 16 mm、シール ゾーンの長さ ≥10 mm、許容可能なねじれ);左 (または右) 総頸動脈 (ネイティブ血管または外科的移植片、直径: 5 ～ 20 mm、シール ゾーンの長さ ≥10 mm、許容可能なねじれ)。
• 大動脈解離の設定では、次の基準が存在する必要があります。鼠径部および少なくとも 1 つの大動脈幹血管から真腔へのアクセス。 b. ステント移植片が切開管腔を密閉すると予想されるように、一次切開の近位にある標的大動脈（または外科手術用移植片）内の密閉ゾーン。 c. 標的上大動脈幹血管内のシーリング ゾーンで、解剖の遠位にある、解剖内腔を密閉することが予想される、または外科的に作成されたもの。 d. デバイスを展開し、ターゲットブランチへのアクセスを得るのに十分な大きさの真のルーメンサイズ
• より遠位の疾患の状況では： 修復は、胸腹部分岐装置、腎下装置、および／または内腸骨分岐装置と組み合わせることができる。
• 腸骨の解剖学的構造は、20F-24F シース内に装填されたアーチ分岐デバイスの送達を可能にする必要があります。 したがって、腸骨の要件は、標準的な胸部プロトコルと同じです。 必要に応じて、腸骨血管または大動脈への導管を使用することができます。