Abdominal complexe, TAAA, anévrisme de l'arc aortique ou dissections avec endoprothèse fenestrée/ramifiée

Critères généraux d'inclusion :

• Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale d'un diamètre ≥ 5,5 cm ou 2 fois le diamètre aortique normal.
• Anévrisme avec une histoire de croissance ≥ 0,5 cm par an.
• Anévrismes sacculaires jugés à risque important de rupture selon l'interprétation du médecin.
• Présence concomitante d'un anévrisme thoracoabdominal et de la crosse aortique répondant à l'un des critères mentionnés ci-dessus.
• Présence d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale répondant à l'un des critères susmentionnés avec un anévrisme unilatéral ou bilatéral de l'artère iliaque commune de diamètre ≥ 3,0 cm ou de morphologie sacculaire sans zone d'atterrissage appropriée à proximité de la bifurcation iliaque.

Critères généraux d'exclusion :

• Moins de 18 ans
• Refus de se conformer au calendrier de suivi
• Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé
• Enceinte ou allaitante
• Espérance de vie < 2 ans
• Intervention chirurgicale ouverte antérieure ou interventionnelle dans les 30 jours suivant la date prévue de l'intervention fenestrée-ramifiée, à l'exception des procédures planifiées par étapes pour permettre l'accès à la réparation (par ex. conduit iliaque étagé, débranchement cervical, réparation de la trompe d'éléphant), pour faciliter la procédure en permettant la revascularisation ouverte d'une artère cible qui ne se prête pas à la revascularisation avec le dispositif expérimental, telle qu'une artère iliaque interne, une artère sous-clavière ou une artère viscérale avec bifurcation précoce, tortuosité ou une maladie occlusive empêchant le placement réussi des stents latéraux d'alignement.
• Participation à un autre essai clinique expérimental ou à un autre essai de dispositif, à l'exception de la participation à un autre protocole expérimental d'endoprothèse endovasculaire, à un protocole de valve aortique percutanée ou à des essais cliniques concomitants conçus pour évaluer les stratégies de traitement médical visant à réduire le risque périopératoire pendant la réparation endovasculaire fenestrée-ramifiée, y compris risques de dysfonctionnement rénal, de néphropathie induite par le contraste, de complications neurologiques, médullaires ou cardiaques, et/ou l'utilisation d'une imagerie avancée pour réduire l'exposition aux rayonnements lors de l'implantation de ces dispositifs. La participation à des essais de dispositifs expérimentaux non couverts par le protocole IDE doit être effectuée à distance de la procédure fenêtrée (> 30 jours). Les exemples incluent la participation à distance (> 30 jours) à un essai de dispositif de branche thoracique, abdominale ou iliaque, ou la participation à un essai de valve aortique percutanée. La participation à un essai de thérapie médicale ou à un essai d'imagerie avancée conçu pour améliorer les résultats périopératoires ou pour réduire l'exposition aux radiations des endoprothèses ramifiées fenestrées peut être concomitante avec l'étude IDE. Les exemples incluent une thérapie visant à réduire les taux de lésions de la moelle épinière, d'accidents vasculaires cérébraux et de néphropathie induite par le contraste associés à l'implantation d'endoprothèses fenestrées ramifiées ou des essais d'imagerie avancés conçus pour réduire l'exposition aux rayonnements pendant la réparation.
• Patients présentant des anévrismes aortiques rompus nécessitant une réparation urgente ou urgente, à l'exception des patients présentant des ruptures contenues et stables avec une anatomie adaptée à une conception standard.

Critères d'exclusion médicale :

• Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au nitinol, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, au PTFE, à l'uréthane ou à l'or
• Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
• Anévrisme fuyant ou rompu associé à une hypotension
• Coagulopathie incorrigible
• Anévrisme mycotique ou patients présentant des signes d'infection systémique active.
• Antécédents de trouble du tissu conjonctif (par exemple Ehlers Danlos vasculaire, syndrome de Marfans), à l'exception des patients qui ont déjà subi un remplacement aortique chirurgical ouvert, où une greffe chirurgicale servirait de zone d'atterrissage pour l'endoprothèse expérimentale, ceux qui sont jugés prohibitifs risque de réparation chirurgicale ouverte ou de troubles du tissu conjonctif sans effet du système vasculaire (par exemple, formes non vasculaires d'Ehlers Danlos).
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte et de ses branches.

Critères d'exclusion anatomiques :

• Accès fémoral ou iliaque inadéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis.
• Incapacité à réaliser un conduit iliaque chirurgical ou endovasculaire ouvert temporaire ou permanent pour les patients ayant un accès fémoral/iliaque inadéquat.
• Absence de segment aortique non anévrismal dans l'aorte thoracique distale au-dessus du hiatus diaphragmatique avec : a. Un diamètre mesuré de mur extérieur à mur extérieur d'au plus 42 mm et d'au moins 21 mm ; b. Paroi aortique parallèle avec <20 % de changement de diamètre et sans calcification significative et/ou thrombus dans la zone sélectionnée de la zone de scellement
• Anatomie des vaisseaux viscéraux non compatible avec Zenith t-Branch ou une endoprothèse spécifique au patient en raison d'une maladie occlusive excessive ou d'une petite taille ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse
• Site de fixation de l'artère iliaque distale et anatomie inappropriés pour l'extension du membre iliaque ou le dispositif de branche iliaque : a. Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque commune, mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT) < 8,0 mm avec incapacité à réaliser un conduit chirurgical ouvert ; b. Diamètre de l'artère iliaque, mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT)> 20 mm au site de fixation distal, avec incapacité à effectuer une revascularisation ouverte de l'artère iliaque interne ou une endoprothèse de branche iliaque ; c. Site de fixation distale de l'artère liac externe non anévrismale <10 mm de longueur ; d. Tronc principal ou segment de branche de l'artère iliaque interne non anévrismale d'une longueur < 10 mm ou d'un diamètre de paroi interne < 4 ou > 14 mm ; e. Anatomie inadaptée en raison de l'impossibilité de préserver au moins une artère hypogastrique

Critères d'inclusion anatomiques supplémentaires pour les dispositifs de crosse aortique :

• Zone de fixation aortique proximale : a. Aorte native ou greffon chirurgical ; b. Diamètre : 20-42 mm ; c. Longueur du collet proximal ≥ 20 mm ; d. Longueur aortique ascendante ≥ 50 mm ; e. Doit se produire en aval des artères coronaires et de tout pontage aortocoronarien considéré comme perméable et nécessaire pour une bonne perfusion cardiaque
• Zone de fixation aortique distale : ; un. Aorte native ou greffon chirurgical ; b. Diamètre : 20-42 mm ; c. Longueur distale du col ≥20mm
• Vaisseaux du tronc supra-aortique (brachiocéphaliques) : a. Bien que la prothèse ait généralement deux branches, les modifications apportées à la conception permettront une seule branche, trois branches ou une combinaison de branche et de pétoncle si une version personnalisée est requise. Ainsi, il est généralement prévu qu'au moins un pontage extra-anatomique soit réalisé en parallèle (ou de manière échelonnée) à l'intervention, sauf si trois branches sont prévues. Les deux vaisseaux incorporés dans la réparation de l'endoprothèse seraient le plus souvent l'artère innominée et l'artère carotide commune gauche. Cependant, l'artère innominée peut être couplée à l'artère sous-clavière gauche dans le cadre d'un arc bovin, de sorte que le flux vers la carotide gauche proviendrait d'un pontage sous-clavier gauche-carotide. De même, la carotide gauche et l'artère sous-clavière peuvent être ramifiées, ou simplement un vaisseau ramifié en cas de limitations anatomiques spécifiques. Dans une telle situation, plusieurs pontages extra-anatomiques peuvent être nécessaires. Une conception avec une seule branche rétrograde sous-clavière et un double feston à l'artère carotide gauche peut être utilisée pour étendre la zone d'atterrissage à la zone 1. Enfin, une conception avec deux branches internes antérogrades pour la carotide commune innominée et gauche, et une branche interne rétrograde pour l'artère sous-clavière gauche peut être utilisée dans certains cas. Ainsi, les critères d'inclusion sont définis pour chaque artère, mais toute combinaison d'artères peut être utilisée pour une réparation : Artère innominée (Vaisseau natif ou greffon chirurgical, Diamètre : 8-22 mm, Longueur de la zone de scellement ≥ 10 mm, Tortuosité acceptable) ; Artère carotide commune gauche (ou droite) (vaisseau natif ou greffon chirurgical, diamètre 6-16 mm, longueur de la zone d'étanchéité ≥ 10 mm, tortuosité acceptable) ; Artère carotide commune gauche (ou droite) (Vaisseau natif ou greffon chirurgical, Diamètre : 5-20 mm, Longueur de la zone d'étanchéité ≥ 10 mm, Tortuosité acceptable).
• Dans le cadre d'une dissection aortique, les critères suivants doivent exister : a. Accès à la vraie lumière à partir de l'aine et d'au moins un tronc supra-aortique ; b. Une zone d'étanchéité dans l'aorte cible (ou greffon chirurgical) qui est proximale à la dissection primaire, de sorte qu'un stent-greffe serait prévu pour sceller la lumière de dissection ; c. Une zone d'étanchéité dans les vaisseaux du tronc supra-aortique cible qui est distale à la dissection, prévue pour sceller la lumière de dissection ou créée chirurgicalement ; d. Une véritable taille de lumen suffisamment grande pour déployer l'appareil tout en accédant aux branches cibles
• Dans le cadre d'une maladie plus distale : a. La réparation peut être couplée à un dispositif à ramification thoracoabdominale, un dispositif sous-rénal et/ou un dispositif à ramification iliaque interne.
• L'anatomie iliaque doit permettre la livraison du dispositif de branche d'arc qui est chargé dans une gaine 20F-24F. Ainsi, les exigences iliaques ne sont pas différentes du protocole thoracique standard. Des conduits vers les vaisseaux iliaques ou l'aorte peuvent être utilisés si cela est jugé nécessaire.