Komplexní aneuryzma břicha, TAAA, aortálního oblouku nebo disekce s fenestrovaným/rozvětveným stentgraftem

Obecná kritéria pro zařazení:

• Torakoabdominální aneuryzma aorty o průměru ≥ 5,5 cm nebo dvojnásobku normálního průměru aorty.
• Aneuryzma s historií růstu ≥ 0,5 cm za rok.
• Vaková aneuryzmata jsou na základě výkladu lékaře považována za s významným rizikem ruptury.
• Přítomnost současného torakoabdominálního aneuryzmatu a aneuryzmatu aortálního oblouku splňující jedno z výše uvedených kritérií.
• Přítomnost torakoabdominálního aneuryzmatu aorty splňující jedno z výše uvedených kritérií s jednostranným nebo oboustranným aneuryzmatem arteria iliaca communis o průměru ≥ 3,0 cm nebo vakovou morfologií bez vhodné přistávací zóny proximální k bifurkaci kyčelní kosti.

Obecná kritéria vyloučení:

• Méně než 18 let
• Neochota dodržovat navazující harmonogram
• Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce
• Těhotné nebo kojící
• Předpokládaná délka života < 2 roky
• Předchozí otevřený chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od předpokládaného data fenestrovaného-větveného zákroku, s výjimkou plánovaných etapových zákroků k zajištění přístupu k opravě (např. fázovaný iliakální konduit, cervikální debranching, reparace sloního chobotu), k usnadnění postupu umožněním otevřené revaskularizace cílové tepny, která není přístupná revaskularizaci pomocí vyšetřovacího zařízení, jako je interna iliaca arteria, subclavia arteria nebo visceralis arteria s časnou bifurkací, tortuozita nebo okluzivní onemocnění bránící úspěšnému umístění vyrovnávacích bočních stentů.
• Účast v jiné výzkumné klinické studii nebo studii zařízení, s výjimkou účasti v jiném výzkumném protokolu endovaskulárního stentgraftu, protokolu perkutánní aortální chlopně nebo souběžných klinických studiích navržených k vyhodnocení strategií léčebné terapie ke snížení perioperačního rizika během fenestrované-větvené endovaskulární opravy, včetně rizika renální dysfunkce, kontrastem vyvolané nefropatie, neurologických, míšních nebo srdečních komplikací a/nebo použití pokročilého zobrazování ke snížení radiační expozice během implantace těchto zařízení. Účast ve zkušebních zkouškách zařízení, která nejsou zahrnuta v protokolu IDE, by měla být prováděna vzdáleně od fenestrovaného postupu (> 30 dní). Příklady zahrnují vzdálenou (> 30 dní) účast na zkušebním zařízení pro hrudní, břišní nebo kyčelní větev nebo účast na pokusu s perkutánní aortální chlopní. Účast ve studii lékařské terapie nebo pokročilé zobrazovací studii určené ke zlepšení perioperačních výsledků nebo ke snížení radiační expozice fenestrovaných rozvětvených endograftů může být souběžná se studií IDE. Příklady zahrnují terapii zaměřenou na snížení četnosti poranění míchy, mrtvice a kontrastem vyvolané nefropatie spojené s implantací fenestrovaných rozvětvených stentgraftů nebo pokročilé zobrazovací studie navržené ke snížení radiační expozice během opravy.
• Pacienti s rupturou aneuryzmatu aorty vyžadující urgentní nebo urgentní opravu, s výjimkou pacientů s uzavřenými, stabilními rupturami s anatomií vhodnou pro standardní provedení.

Kritéria lékařského vyloučení:

• Známá citlivost nebo alergie na nerezovou ocel, nitinol, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, PTFE, uretan nebo zlato
• Anafylaktická reakce na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze adekvátně předléčit
• Netěsné nebo prasklé aneuryzma spojené s hypotenzí
• Nenapravitelná koagulopatie
• Mykotické aneuryzma nebo pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí.
• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. vaskulární Ehlers Danlos, Marfansův syndrom), s výjimkou pacientů, kteří měli předchozí otevřenou chirurgickou náhradu aorty, kde by chirurgický štěp sloužil jako přistávací zóna pro zkoumaný stentgraft, těch, kteří jsou považováni za prohibitivní riziko otevřené chirurgické opravy nebo poruch pojivové tkáně bez účinku na cévní systém (např. nevaskulární formy Ehlers Danlos).
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty a jejích větví.

Anatomická vylučovací kritéria:

• Neadekvátní femorální nebo iliakální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy.
• Neschopnost provést dočasně nebo trvale otevřený chirurgický nebo endovaskulární iliakální konduit u pacientů s nedostatečným femorálním/iliakálním přístupem.
• Absence neaneuryzmatického segmentu aorty v distální hrudní aortě nad bráničním hiátem s:a. měřený průměr od vnější stěny k vnější stěně ne větší než 42 mm a ne menší než 21 mm; b. Paralelní stěna aorty s <20% změnou průměru a bez významné kalcifikace a/nebo trombu ve vybrané oblasti těsnící zóny
• Anatomie viscerálních cév není kompatibilní se stentgraftem Zenith t-Branch nebo stentgraftem specifickým pro pacienta kvůli nadměrné okluzivní chorobě nebo malé velikosti, která není vhodná pro umístění stentgraftu
• Nevhodné místo fixace distální ilické arterie a anatomie pro zařízení extenze ilické končetiny nebo ilické větve: a. Průměr místa fixace kyčelní arterie, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT) <8,0 mm s nemožností provést otevřený chirurgický konduit; b. Průměr ilické tepny, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT) >20 mm v místě distální fixace, s nemožností provést revaskularizaci otevřené vnitřní ilické tepny nebo stentgraft ilické větve; C. Neaneuryzmatická zevní liická arterie distální místo fixace <10 mm na délku; d. Neaneuryzmatický segment hlavního kmene nebo větve a. iliaca interna s délkou <10 mm nebo s průměrem vnitřní stěny <4 nebo >14 mm; E. Nevhodná anatomie z důvodu neschopnosti zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu

Další anatomická kritéria pro zařazení pro zařízení aortálního oblouku:

• Fixační zóna proximální aorty: a. Nativní aorta nebo chirurgický štěp; b. Průměr: 20-42mm; C. Délka proximálního krku ≥ 20 mm; d. Délka vzestupné aorty ≥50 mm; E. Musí proběhnout distálně od koronárních tepen a jakýchkoliv bypassových štěpů koronárních tepen, které jsou považovány za průchodné a nezbytné pro správnou srdeční perfuzi
• Distální fixační zóna aorty:; A. Nativní aorta nebo chirurgický štěp; b. Průměr: 20-42mm; C. Délka distálního krku ≥20 mm
• Supraaortální kmenové (brachiocefalické) cévy: a. Ačkoli protéza bude mít obvykle dvě větve, úpravy designu umožní jednu větev, tři větve nebo kombinaci větve a hřebenatky, pokud je vyžadována přizpůsobená verze. Obecně se tedy plánuje, že alespoň jeden extraanatomický bypass bude proveden ve spojení (nebo postupným způsobem) s postupem, pokud nejsou plánovány tři větve. Dvě cévy začleněné do opravy endograftu by nejčastěji byly innominátní tepna a levá společná krční tepna. Innominátní tepna však může být spojena s levou podklíčkovou tepnou v nastavení bovinního oblouku, přičemž by tok do levé karotidy přicházel z levého podklíčkového do karotidového bypassu. Podobně může být rozvětvená levá karotida a podklíčková tepna nebo jednoduše jedna céva, pokud existují specifická anatomická omezení. V takové situaci může být nutné provést několik extraanatomických bypassů. Návrh s jednou podklíčkovou retrográdní větví a dvojitým vroubkováním do levé krční tepny lze použít k rozšíření přistávací zóny do zóny 1. Konečně návrh se dvěma antegrádními vnitřními větvemi pro innominátní a levou společnou karotidu a jednou retrográdní vnitřní větví ve vybraných případech lze použít levou podklíčkovou tepnu. Kritéria pro zařazení jsou tedy definována pro každou tepnu, přesto lze pro opravu použít jakoukoli kombinaci tepen: Innominátní tepna (přirozená céva nebo chirurgický štěp, průměr: 8-22 mm, délka těsnící zóny ≥10 mm, přijatelná tortuozita); Levá (nebo pravá) společná krční tepna (přirozená céva nebo chirurgický štěp, průměr 6-16 mm, délka těsnící zóny ≥10 mm, přijatelná tortuozita); Levá (nebo pravá) společná krční tepna (přirozená céva nebo chirurgický štěp, průměr: 5-20 mm, délka těsnící zóny ≥10 mm, přijatelná tortuozita).
• Při provádění disekce aorty musí existovat následující kritéria: a. Přístup do pravého lumen z třísla a alespoň jedné supraaortální kmenové cévy; b. těsnící zóna v cílové aortě (nebo chirurgickém štěpu), která je proximální k primární disekci, takže se předpokládá, že stentgraft utěsní lumen disekce; C. těsnící zóna v cílových supraaortálních kmenových cévách, která je distálně od disekce, u níž se předpokládá, že uzavře lumen disekce, nebo je vytvořena chirurgicky; d. Skutečná velikost lumenu dostatečně velká na to, aby rozmístila zařízení a přesto získala přístup do cílových větví
• Na pozadí více distálního onemocnění: a. Oprava může být spojena s torakoabdominálním rozvětveným zařízením, infrarenálním zařízením a/nebo zařízením pro vnitřní iliakální větev.
• Anatomie iliakální kosti musí umožňovat zavedení zařízení s obloukovou větví, které je vloženo do pouzdra 20F-24F. Požadavky na iliakální kosti se tedy neliší od standardního hrudního protokolu. Je-li to nutné, mohou být použity konduity do iliakálních cév nebo aorty.