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肝細胞がん患者の治療におけるがん幹細胞ワクチン療法

2015年6月1日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

転移性肝臓腺癌における特異抗原としての癌幹細胞ワクチンの研究

がん幹細胞（CSC）の研究のほとんどは、免疫抑制マウスへのヒト腫瘍由来の細胞の接種を伴うため、免疫学的相互作用やCSCの効果の評価が妨げられています。 この研究では、研究者らは、組織学的に異なるマウス腫瘍からのCSCが豊富な集団を、異なる同系の免疫適格宿主に接種した後に生じるワクチン接種効果を調べた。 濃縮されたCSCは免疫原性があり、防御抗腫瘍免疫を誘導する際の抗原源として未選択の腫瘍細胞よりも効果的でした。CSCワクチン接種を受けた宿主からの免疫血清にはCSCに結合する高レベルのIgGが含まれており、補体の存在下でCSCの溶解を引き起こしました。生成されたCTL CSCワクチン接種を受けた宿主から採取された末梢血単核細胞または脾細胞は、インビトロでCSCを死滅させることができた。 機構の研究により、CSC初回刺激抗体およびT細胞がCSCを選択的に標的化し、抗腫瘍免疫を付与できることが確立された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床使用のためのCSC負荷DCワクチンの生成の実現可能性を評価するために、研究者らは肝細胞がん患者から末梢血および腫瘍標本を採取する予定である。 研究者らは、肝細胞がん患者のPBMCからT細胞、B細胞を精製し、DCを生成する予定である。一方、研究者らは、研究者らの報告と同様のプロトコールを用いて、肝細胞がん患者の腫瘍標本からALDHhighおよびALDHlow腫瘍細胞を単離する予定である。

目的 1: 肝細胞癌 CSC-DC プライミング細胞傷害性 T 細胞によって誘導される相対的な細胞性抗肝細胞癌 CSC 免疫を in vitro で実証すること。

目的 2: 肝細胞癌 CSC-DC で刺激された PBMC からの精製 B 細胞によって産生される抗体による肝細胞癌 CSC の特異的結合および溶解を in vitro で測定すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学または現在受け入れられている放射線学的測定に基づいてHCCと診断された患者。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 患者は募集の3か月前までにMRIまたはCTの結果（HCC陽性）を有している。
  4. AFP >30。
  5. HCC 治療を受ける資格がない、または HCC 治療に失敗した患者。
  6. Karnofsky のパフォーマンス ステータス > 70%。

  7. 患者は、以下のパラメータに従って正常な臓器機能を示しています（治療割り当て前の 6 週間以内に測定）。

    ヘモグロビン: 施設基準による正常範囲内。白血球絶対数: 施設基準による正常範囲内。リンパ球絶対数: 施設の基準に従って正常範囲内。血小板数：施設の基準に従って正常範囲内。アラニンアミノトランスフェラーゼ: ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: ≤ 2.5 x ULN;総ビリルビン: ≤ 1.5 x ULN。 既知のギルバート症候群の場合 ≤ 2 x ULN;血清クレアチニン: 1.5 x ULN;クレアチニンクリアランスの計算値: > 50 mL/min。

  8. 自己免疫疾患の既往はありません。
  9. 研究プロトコルを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  1. 抗凝固療法を受けている患者。
  2. -以前にゲムシタビンまたは肝床への放射線療法を受けた患者。
  3. 他の治験薬の投与を受けている患者。
  4. 脳転移が既知の患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害作用の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、除外される。
  5. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  6. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVの検査結果が陽性である患者。レベル3の高血圧; 7．重度の冠動脈疾患； ８．骨髄抑制； ９．呼吸器疾患; 10．脳転移、11． 12. 慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：非がん幹細胞ワクチン
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：がん幹細胞ワクチン
実験的：低用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：がん幹細胞ワクチン
実験的：中用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：がん幹細胞ワクチン
実験的：高用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：がん幹細胞ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な目的は、身体測定のデータによって予防接種に対するワクチンの免疫応答を評価することです
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CSCワクチンの投与量
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

協力者

University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLH-001
  • 201401 (その他の助成金/資金番号：The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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