Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotworowe komórki macierzyste Szczepionka w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Badanie komórek macierzystych raka Vcccinie, które są swoistym antygenem w przerzutowym gruczolakoraku wątroby

Większość badań nad nowotworowymi komórkami macierzystymi (CSC) obejmuje inokulację komórek z ludzkich guzów myszom z obniżoną odpornością, co uniemożliwia ocenę interakcji immunologicznych i skutków CSC. W tym badaniu badacze zbadali efekty szczepień wytwarzane przez populacje wzbogacone w CSC z histologicznie odrębnych guzów mysich po ich zaszczepieniu różnym syngenicznym gospodarzom immunokompetentnym. Wzbogacone CSC były immunogenne i skuteczniejsze jako źródło antygenu niż niewyselekcjonowane komórki nowotworowe w indukowaniu ochronnej odporności przeciwnowotworowej. Surowice immunologiczne od gospodarzy szczepionych CSC zawierały wysokie poziomy IgG, które wiązały się z CSC, powodując lizę CSC w obecności dopełniacza. z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej lub splenocytów zebranych od gospodarzy szczepionych CSC były zdolne do zabijania CSC in vitro. Badania mechanistyczne wykazały, że przeciwciała i limfocyty T aktywowane CSC były zdolne do selektywnego celowania w CSC i nadawania odporności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność wytworzenia szczepionek DC obciążonych CSC do użytku klinicznego, badacze pobiorą próbki krwi obwodowej i guza od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Badacze oczyszczą komórki T, B i wygenerują DC z PBMC pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym. Z drugiej strony badacze wyizolują komórki nowotworowe ALDHhigh i ALDHlow z próbki guza pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym, stosując podobny protokół, jak zgłosili badacze.

Cel 1: Wykazanie in vitro względnej komórkowej odporności CSC przeciw rakowi wątrobowokomórkowemu indukowanej przez cytotoksyczne limfocyty T aktywowane CSC-DC raka wątrobowokomórkowego.

Cel 2: Określenie in vitro swoistego wiązania i lizy CSC raka wątrobowokomórkowego przez przeciwciała wytwarzane przez oczyszczone limfocyty B z PBMC stymulowanych CSC-DC raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z rozpoznaniem HCC na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (pozytywny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją.
  4. AFP >30.
  5. Pacjent, który nie kwalifikuje się do żadnego leczenia HCC lub zakończyło się niepowodzeniem.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego >70%.

  7. Pacjent wykazuje prawidłową czynność narządów zgodnie z następującymi parametrami (zmierzonymi w ciągu sześciu tygodni przed przydziałem do leczenia):

    Hemoglobina: W granicach normy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi; Bezwzględna liczba leukocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji; Bezwzględna liczba limfocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji; Liczba płytek krwi: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji; Aminotransferaza alaninowa: ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa: ≤ 2,5 x GGN; Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN. W przypadku znanego zespołu Gilberta ≤ 2 x GGN; Kreatynina w surowicy: 1,5 x GGN; Obliczony klirens kreatyniny: > 50 ml/min.

  8. Brak historii chorób autoimmunologicznych.
  9. Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej gemcytabinę lub radioterapię do łożyska wątroby.
  3. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych działań niepożądanych.
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV. 7. nadciśnienie 3 stopnia; 8. ciężka choroba wieńcowa; 9. mielosupresja; 10. choroba układu oddechowego; 11. przerzuty do mózgu; 12. przewlekłe infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: szczepionka z nienowotworowymi komórkami macierzystymi
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka
Eksperymentalny: podanie szczepionki w niskiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka
Eksperymentalny: podanie szczepionki w średniej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka
Eksperymentalny: podanie szczepionki w wysokiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki na immunizacje na podstawie danych z pomiarów ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka szczepionki CSC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLH-001
  • 201401 (Inny numer grantu/finansowania: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj