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Thérapie par vaccin contre les cellules souches cancéreuses dans le traitement des patients atteints d'un cancer hépatocellulaire

1 juin 2015 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Étude de la Vcccinie des cellules souches cancéreuses en tant qu'antigène spécifique dans l'adénocarcinome métastatique du foie

La plupart des études sur les cellules souches cancéreuses (CSC) impliquent l'inoculation de cellules de tumeurs humaines à des souris immunodéprimées, empêchant une évaluation des interactions immunologiques et des effets des CSC. Dans cette étude, les chercheurs ont examiné les effets de la vaccination produits par des populations enrichies en CSC à partir de tumeurs murines histologiquement distinctes après leur inoculation à différents hôtes immunocompétents syngéniques. Les CSC enrichis étaient immunogènes et plus efficaces en tant que source d'antigène que les cellules tumorales non sélectionnées pour induire une immunité antitumorale protectrice. Les sérums immuns des hôtes vaccinés au CSC contenaient des niveaux élevés d'IgG qui se liaient aux CSC, entraînant la lyse des CSC en présence de complément. Les CTL générés à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique ou de splénocytes prélevés sur des hôtes vaccinés avec des CSC étaient capables de tuer les CSC in vitro. Des investigations mécanistes ont établi que les anticorps et les lymphocytes T amorcés par les CSC étaient capables de cibler sélectivement les CSC et de conférer une immunité anti-tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer la faisabilité de générer des vaccins DC chargés de CSC à des fins cliniques, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang périphérique et de tumeur chez des patients atteints d'un cancer hépatocellulaire. Les enquêteurs purifieront les cellules T, B et généreront des DC à partir des PBMC du patient atteint d'un cancer hépatocellulaire. D'autre part, les enquêteurs isoleront les cellules tumorales ALDHhigh et ALDHlow de l'échantillon de tumeur du patient atteint d'un cancer hépatocellulaire en utilisant un protocole similaire à celui rapporté par les enquêteurs.

Objectif 1 : Démontrer, in vitro, l'immunité cellulaire relative anti-hépatocellulaire du cancer CSC induite par les cellules T cytotoxiques amorcées par le CSC-DC du cancer hépatocellulaire.

Objectif 2 : Déterminer, in vitro, la liaison spécifique et la lyse des CSC de cancer hépatocellulaire par des anticorps produits par des lymphocytes B purifiés à partir de PBMC stimulés par des CSC-DC de cancer hépatocellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient avec un diagnostic de CHC basé sur l'histologie ou les mesures radiologiques actuellement acceptées.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Le patient a un résultat IRM ou CT (positif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement.
  4. PFA >30.
  5. Patient qui n'est pas éligible ou qui a échoué à un traitement pour le CHC.
  6. Statut de performance de Karnofsky> 70 %.

  7. Le patient présente une fonction organique normale selon les paramètres suivants (tels que mesurés dans les six semaines précédant l'attribution du traitement) :

    Hémoglobine : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Nombre absolu de leucocytes : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Nombre absolu de lymphocytes : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Numération plaquettaire : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Alanine aminotransférase : ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase : ≤ 2,5 x LSN ; Bilirubine totale : ≤ 1,5 x LSN. En cas de syndrome de Gilbert connu ≤ 2 x LSN ; Créatinine sérique : 1,5 x LSN ; Clairance de la créatinine calculée : > 50 mL/min .

  8. Pas d'antécédents de maladies auto-immunes.
  9. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant un traitement anticoagulant.
  2. Patients ayant déjà reçu de la gemcitabine ou une radiothérapie au niveau du foie.
  3. Patients recevant tout autre agent expérimental.
  4. Les patients présentant des métastases cérébrales connues seront exclus en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
  5. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / une situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  6. Patients dont le test de dépistage du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du VIH est positif. 7. hypertension de niveau 3 ; 8. maladie coronarienne grave ; 9. myélosuppression ; 10. maladie respiratoire ; 11. métastases cérébrales ; 12. infections chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: vaccin à base de cellules souches non cancéreuses
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
Biologique: vaccin contre le cancer des cellules souches
Expérimental: administrer un vaccin à faible dose
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
Biologique: vaccin contre le cancer des cellules souches
Expérimental: administrer le vaccin à dose moyenne
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
Biologique: vaccin contre le cancer des cellules souches
Expérimental: administrer un vaccin à haute dose
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
Biologique: vaccin contre le cancer des cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses immunitaires vaccinales aux immunisations par les données de mesures corporelles
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La dose de vaccin SCC
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLH-001
  • 201401 (Autre subvention/numéro de financement: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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