- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02089919
Kreftstamcellevaksineterapi ved behandling av hepatocellulære kreftpasienter
Studie av kreftstamcelle Vcccinie som et spesifikt antigen i metastatisk adenokarsinom i leveren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere muligheten for å generere CSC-lastede DC-vaksiner for klinisk bruk, vil etterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra pasienter med hepatocellulær kreft. Etterforskerne vil rense T-, B-celler og generere DC-er fra PBMC-ene til den hepatocellulære kreftpasienten. På den annen side vil etterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven til den hepatocellulære kreftpasienten ved å bruke en lignende protokoll som etterforskerne rapporterte .
Mål 1: Å demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-hepatocellulære kreft CSC-immuniteten indusert av hepatocellulær kreft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.
Mål 2: Å bestemme, in vitro, spesifikk binding og lysis av hepatocellulær cancer CSCs av antistoffer produsert av rensede B-celler fra PBMCs stimulert med hepatocellulær cancer CSC-DC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diagnose HCC basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
- Alder > 18 år.
- Pasienten har et MR- eller CT-resultat (positivt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering.
- AFP >30.
- Pasient som ikke er kvalifisert for eller mislyktes med noen HCC-behandling.
- Karnofskys ytelsesstatus >70 %.
Pasienten viser normal organfunksjon i henhold til følgende parametere (målt innen seks uker før behandlingstildeling):
Hemoglobin: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder; Absolutt antall leukocytter: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder; Absolutt antall lymfocytter: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder; Blodplateantall: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder; Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN; Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Ved kjent Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN; Serumkreatinin: 1,5 x ULN; Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min.
- Ingen historie med autoimmune sykdommer.
- Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter som tidligere har fått gemcitabin eller strålebehandling til leversengen.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter som tester positivt for Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus eller HIV. 7. nivå 3 hypertensjon; 8. alvorlig koronarsykdom; 9. myelosuppresjon; 10. luftveissykdom; 11. hjernemetastase; 12. kroniske infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: ikke-kreftstamcellevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
|
Eksperimentell: gir lavdosevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
|
Eksperimentell: gir mellomdose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
|
Eksperimentell: å gi høydose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons på immuniseringene ved hjelp av data fra kroppsmålinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosen av CSC-vaksine
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLH-001
- 201401 (Annet stipend/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer, lever
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på kreft stamcellevaksine
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater