Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинная терапия раковыми стволовыми клетками при лечении пациентов с гепатоцеллюлярным раком

1 июня 2015 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Изучение раковых стволовых клеток Vcccinie That в качестве специфического антигена при метастатической аденокарциноме печени

Большинство исследований раковых стволовых клеток (CSC) включают инокуляцию клеток опухолей человека мышам с подавленным иммунитетом, что препятствует оценке иммунологических взаимодействий и эффектов CSC. В этом исследовании исследователи изучили эффекты вакцинации, вызванные популяциями, обогащенными CSC, из гистологически различных опухолей мышей после их инокуляции в разных сингенных иммунокомпетентных хозяев. Обогащенные CSC были иммуногенными и более эффективными в качестве источника антигена, чем неотобранные опухолевые клетки, в индукции защитного противоопухолевого иммунитета. Иммунная сыворотка от хозяев, вакцинированных CSC, содержала высокие уровни IgG, которые связывались с CSC, что приводило к лизису CSC в присутствии комплемента. Генерировались ЦТЛ. из мононуклеарных клеток периферической крови или спленоцитов, полученных от хозяев, вакцинированных ОСК, были способны уничтожать ОСК in vitro. Механистические исследования установили, что примированные CSC антитела и Т-клетки были способны избирательно нацеливаться на CSC и обеспечивать противоопухолевый иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить возможность создания ДК-вакцин, нагруженных CSC, для клинического применения, исследователи возьмут образцы периферической крови и опухоли у пациентов с гепатоцеллюлярным раком. Исследователи будут очищать Т- и В-клетки и генерировать DC из PBMC пациента с гепатоцеллюлярным раком. С другой стороны, исследователи будут выделять опухолевые клетки ALDHhigh и ALDHlow из образца опухоли пациента с гепатоцеллюлярным раком, используя аналогичный протокол, как сообщили исследователи.

Цель 1: Продемонстрировать in vitro относительный клеточный иммунитет CSC против гепатоцеллюлярного рака, индуцированный гепатоцеллюлярным раком CSC-DC, примированные цитотоксическими Т-клетками.

Цель 2: Определить in vitro специфическое связывание и лизис CSC гепатоцеллюлярного рака антителами, продуцируемыми очищенными В-клетками из PBMC, стимулированными CSC-DC гепатоцеллюлярного рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любые пациенты с диагнозом ГЦР на основании гистологии или текущих принятых радиологических измерений.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. У пациента есть результат МРТ или КТ (положительный на ГЦК) за 3 месяца до набора.
  4. АФП >30.
  5. Пациент, который не имеет права на лечение ГЦК или не прошел его.
  6. Статус Карновского >70%.

  7. Пациент показывает нормальную функцию органов в соответствии со следующими параметрами (измеряемыми в течение шести недель до назначения лечения):

    Гемоглобин: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами; Абсолютное количество лейкоцитов: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами; Абсолютное количество лимфоцитов: в пределах нормы в соответствии с институциональными стандартами; Количество тромбоцитов: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами; Аланинаминотрансфераза: ≤ 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза: ≤ 2,5 х ВГН; Общий билирубин: ≤ 1,5 х ВГН. В случае известного синдрома Жильбера ≤ 2 x ULN; креатинин сыворотки: 1,5 х ВГН; Расчетный клиренс креатинина: > 50 мл/мин.

  8. Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний.
  9. Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
  2. Пациенты, ранее получавшие гемцитабин или лучевую терапию ложа печени.
  3. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  4. Пациенты с известными метастазами в головной мозг будут исключены из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других побочных эффектов.
  5. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  6. Пациенты с положительным результатом теста на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ. 7. артериальная гипертензия 3 степени; 8. тяжелая коронарная болезнь; 9. миелосупрессия; 10. респираторное заболевание; 11. метастазы в головной мозг; 12. хронические инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: нераковая вакцина из стволовых клеток
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток
Экспериментальный: введение низкой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток
Экспериментальный: введение средней дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток
Экспериментальный: введение высокой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными задачами являются оценка иммунных реакций вакцин на прививки по данным измерений тела.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза вакцины CSC
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLH-001
  • 201401 (Другой номер гранта/финансирования: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться