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Krebsstammzellen-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Krebs

1. Juni 2015 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Untersuchung der Krebsstammzellvcccinie als spezifisches Antigen beim metastasierten Adenokarzinom der Leber

Die meisten Studien zu Krebsstammzellen (CSC) beinhalten die Inokulation von Zellen aus menschlichen Tumoren in immunsupprimierte Mäuse, was eine Beurteilung der immunologischen Wechselwirkungen und Wirkungen von CSCs verhindert. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Impfeffekte, die CSC-angereicherte Populationen aus histologisch unterschiedlichen murinen Tumoren nach deren Inokulation in verschiedene syngene immunkompetente Wirte hervorrufen. Angereicherte CSCs waren immunogen und als Antigenquelle wirksamer als nicht selektierte Tumorzellen bei der Induktion einer schützenden Antitumorimmunität. Immunseren von CSC-geimpften Wirten enthielten hohe Mengen an IgG, das an CSCs band, was in Gegenwart von Komplement zur CSC-Lyse führte. Es wurden CTLs erzeugt aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts oder Splenozyten, die von CSC-geimpften Wirten gewonnen wurden, waren in der Lage, CSCs in vitro abzutöten. Mechanistische Untersuchungen ergaben, dass CSC-primierte Antikörper und T-Zellen in der Lage waren, CSCs selektiv anzugreifen und eine Antitumorimmunität zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Leberzellkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs des Patienten mit hepatozellulärem Krebs erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe des Patienten mit hepatozellulärem Krebs isolieren, indem sie ein ähnliches Protokoll verwenden, wie die Forscher berichteten.

Ziel 1: In-vitro-Demonstration der relativen zellulären anti-hepatozellulären Krebs-CSC-Immunität, die durch hepatozelluläre Krebs-CSC-DC-primierte zytotoxische T-Zellen induziert wird.

Ziel 2: In vitro Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von Leberzellkrebs-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus PBMCs produziert werden, die mit Leberzellkrebs-CSC-DC stimuliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit einer HCC-Diagnose basierend auf der Histologie oder den aktuell anerkannten radiologischen Maßnahmen.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT- oder CT-Ergebnis (positiv für HCC).
  4. AFP >30.
  5. Patient, der keinen Anspruch auf eine HCC-Behandlung hat oder diese nicht bestanden hat.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >70 %.

  7. Der Patient zeigt eine normale Organfunktion gemäß den folgenden Parametern (gemessen innerhalb von sechs Wochen vor Behandlungsbeginn):

    Hämoglobin: Im normalen Bereich gemäß institutionellen Standards; Absolute Leukozytenzahl: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards; Absolute Lymphozytenzahl: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards; Thrombozytenzahl: Im normalen Bereich gemäß institutionellen Standards; Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ≤ 2 x ULN; Serumkreatinin: 1,5 x ULN; Berechnete Kreatinin-Clearance: > 50 ml/min.

  8. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  9. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.
  2. Patienten, die zuvor eine Gemcitabin- oder Strahlentherapie des Leberbetts erhalten haben.
  3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden aufgrund ihrer schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer Nebenwirkungen erschweren würde.
  5. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  6. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden. 7. Bluthochdruck der Stufe 3; 8. schwere Koronarerkrankung; 9. Myelosuppression; 10. Atemwegserkrankung; 11. Hirnmetastasen; 12. chronische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Experimental: niedrig dosierten Impfstoff geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Experimental: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Experimental: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLH-001
  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

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