Terapia de vacunas con células madre cancerosas en el tratamiento de pacientes con cáncer hepatocelular
Estudio de la vacuna de células madre del cáncer como antígeno específico en el adenocarcinoma metastásico del hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad de generar vacunas DC cargadas con CSC para uso clínico, los investigadores recolectarán muestras de sangre periférica y tumor de pacientes con cáncer hepatocelular. Los investigadores purificarán las células T, B y generarán DC a partir de las PBMC del paciente con cáncer hepatocelular. Por otro lado, los investigadores aislarán las células tumorales ALDHaltas y ALDHbajas de la muestra tumoral del paciente con cáncer hepatocelular usando un protocolo similar al que informaron los investigadores.
Objetivo 1: Demostrar, in vitro, la inmunidad celular relativa contra la CSC del cáncer hepatocelular inducida por células T citotóxicas cebadas con CSC-DC del cáncer hepatocelular.
Objetivo 2: Determinar, in vitro, la unión específica y la lisis de CSC de cáncer hepatocelular por anticuerpos producidos por células B purificadas a partir de PBMC estimuladas con CSC-DC de cáncer hepatocelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con un diagnóstico de HCC basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas.
- Edad > 18 años.
- El paciente tiene un resultado de MRI o CT (positivo para CHC) hasta 3 meses antes del reclutamiento.
- AFP >30.
- Paciente que no es elegible para ningún tratamiento de CHC o no ha tenido éxito.
- Estado funcional de Karnofsky >70%.
El paciente muestra una función orgánica normal de acuerdo con los siguientes parámetros (medidos dentro de las seis semanas anteriores a la asignación del tratamiento):
Hemoglobina: Dentro de rango normal según estándares institucionales; Recuento absoluto de leucocitos: dentro del rango normal según los estándares institucionales; Recuento absoluto de linfocitos: dentro del rango normal según los estándares institucionales; Recuento de plaquetas: dentro del rango normal de acuerdo con los estándares institucionales; alanina aminotransferasa: ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN); Aspartato aminotransferasa: ≤ 2,5 x LSN; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN. En el caso de síndrome de Gilbert conocido ≤ 2 x LSN; Creatinina sérica: 1,5 x LSN; Depuración de creatinina calculada: > 50 ml/min.
- Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
- Pacientes que hayan recibido previamente gemcitabina o radioterapia en el lecho hepático.
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los efectos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con resultado positivo para el virus de la Hepatitis B, el virus de la Hepatitis C o el VIH. 7. hipertensión de nivel 3; 8. enfermedad coronaria grave; 9. mielosupresión; 10. enfermedad respiratoria; 11. metástasis cerebral; 12. infecciones crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: vacuna de células madre no cancerosas
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: administrar vacunas en dosis bajas
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: vacuna de dosis media
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: dando dosis alta de vacuna
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar las respuestas inmunitarias de las vacunas a las inmunizaciones mediante los datos de las mediciones corporales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis de la vacuna CSC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLH-001
- 201401 (Otro número de subvención/financiamiento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
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