Vakcinační terapie kmenovými buňkami rakoviny při léčbě pacientů s hepatocelulární rakovinou
Studie rakovinných kmenových buněk Vcccinie jako specifického antigenu u metastatického adenokarcinomu jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení proveditelnosti generování CSC-naplněných DC vakcín pro klinické použití, výzkumníci odeberou vzorky periferní krve a nádoru od pacientů s hepatocelulární rakovinou. Vyšetřovatelé budou purifikovat T, B buňky a generovat DC z PBMC pacienta s hepatocelulární rakovinou. Na druhé straně budou vyšetřovatelé izolovat nádorové buňky ALDHhigh a ALDHlow ze vzorku nádoru pacienta s hepatocelulární rakovinou pomocí podobného protokolu, jak uvedli výzkumníci.
Cíl 1: Demonstrovat in vitro relativní buněčnou anti-hepatocelulární rakovinovou CSC imunitu indukovanou hepatocelulární rakovinou CSC-DC primovanými cytotoxickými T buňkami.
Cíl 2: Stanovit in vitro specifickou vazbu a lýzu CSC hepatocelulárního karcinomu protilátkami produkovanými purifikovanými B buňkami z PBMC stimulovaných CSC-DC hepatocelulárního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou HCC na základě histologie nebo aktuálně přijatých radiologických opatření.
- Věk > 18 let.
- Pacient má výsledek MRI nebo CT (pozitivní na HCC) až 3 měsíce před náborem.
- AFP >30.
- Pacient, který nesplňuje podmínky pro léčbu HCC nebo pro ni selhala.
- Stav výkonu podle Karnofsky >70 %.
Pacient vykazuje normální orgánovou funkci podle následujících parametrů (měřeno během šesti týdnů před přidělením léčby):
Hemoglobin: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Absolutní počet leukocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Absolutní počet lymfocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Počet krevních destiček: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Alaninaminotransferáza: ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); Aspartátaminotransferáza: ≤ 2,5 x ULN; Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu ≤ 2 x ULN; Sérový kreatinin: 1,5 x ULN; Vypočtená clearance kreatininu: > 50 ml/min.
- Bez anamnézy autoimunitních onemocnění.
- Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
- Pacienti, kteří dříve dostávali gemcitabin nebo radiační terapii do jaterního lůžka.
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
- Pacienti se známými mozkovými metastázami budou vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.
- Nekontrolované souběžné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování požadavků studie.
- Pacienti s pozitivním testem na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. 7. hypertenze 3. úrovně; 8. těžké koronární onemocnění; 9. myelosuprese; 10. onemocnění dýchacích cest; 11. mozkové metastázy; 12. chronické infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: vakcína proti rakovině kmenových buněk
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání nízké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání střední dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání vysoké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce vakcíny na imunizace pomocí údajů tělesných měření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka CSC vakcíny
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLH-001
- 201401 (Jiné číslo grantu/financování: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .